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冠状動脈または末梢動脈疾患における主要な心血管イベントの予防のためのリバロキサバン (COMPASS)

2022年11月3日 更新者:Bayer

冠動脈疾患または末梢動脈疾患の患者における主要な心血管イベントの予防のためのリバロキサバンのランダム化比較試験 (COMPASS - 抗凝固戦略を使用する人々の心血管アウトカム)

この調査の主な目的は次のとおりです。

  • リバロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回 (bid) + アスピリン 100 mg 1 日 1 回 (od) が、アスピリン 100 mg od と比較して、冠動脈疾患 (CAD) の被験者における心筋梗塞、脳卒中、または心血管死の複合のリスクを低下させるかどうかを判断することまたは末梢動脈疾患(PAD);
  • リバーロキサバン 5 mg 1 日 2 回投与がアスピリン 100 mg 1 日 2 回投与と比較して、CAD または PAD の被験者における心筋梗塞、脳卒中、または心血管死の複合のリスクを低下させるかどうかを判断すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27395

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
      • Galway、アイルランド
    • Co. Galway
      • Ballinasloe、Co. Galway、アイルランド
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Northridge、California、アメリカ、91324
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95494
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2004
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83716
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-5460
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ、49707
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • New York
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    • Ohio
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4298
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4623
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACL
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW Córdoba
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAX
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCP
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
      • Salta、アルゼンチン、A4406CLA
      • San Juan、アルゼンチン、5400
      • San luis、アルゼンチン、5700
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Adrogue、Buenos Aires、アルゼンチン、1846
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、アルゼンチン、B7540GHD
      • Junín、Buenos Aires、アルゼンチン、B6000BHA
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902AGY
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902CNF
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
      • Merlo、Buenos Aires、アルゼンチン、B1722COV
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、B1605DSX
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1740ETD
      • San Martín、Buenos Aires、アルゼンチン、1650
      • San Nicolás、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
      • Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、B1602ABQ
      • Zárate、Buenos Aires、アルゼンチン、B2800DGH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ART
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
    • Córdoba
      • Villa Allende、Córdoba、アルゼンチン
      • Villa María、Córdoba、アルゼンチン、X5900JKA
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
    • Santa Fe
      • Rafaela、Santa Fe、アルゼンチン、S2300MMA
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2005PAF
      • Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、S2600KUE
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT16 1RH
    • Derry
      • Londonderry Co. Londonderry、Derry、イギリス、BT47 6SB
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
    • North Ireland
      • Portadown、North Ireland、イギリス
    • North Yorkshire
      • Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
    • Northamptonshire
      • Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN1 5BD
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick、Stockton-on-Tees、イギリス、TS29 6NH
    • Warwickshire
      • Nuneaton、Warwickshire、イギリス、CV10 7DJ
    • West Midlands
      • West Bromich、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
    • Worcestershire
      • Worcester、Worcestershire、イギリス、WR5 1DD
      • Afula、イスラエル、1834111
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Bnei Brak、イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
      • Haifa、イスラエル、3436212
      • Holon、イスラエル、5822012
      • Nahariya、イスラエル、2210001
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zefat、イスラエル、1311001
    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81027
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47100
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48010
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34149
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33038
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33057
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60126
    • Molise
      • Isernia、Molise、イタリア、86170
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
      • Lecce、Puglia、イタリア、73042
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52044
      • Firenze、Toscana、イタリア、50053
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06024
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49 006
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
      • Kiev、ウクライナ、02660
      • Kiev、ウクライナ、02 091
      • Kiev、ウクライナ、03 049
      • Lviv、ウクライナ、79659
      • Lviv、ウクライナ、790 34
      • Lviv、ウクライナ、79044
      • Simferopol、ウクライナ、95006
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
      • Zaporozhye、ウクライナ、69 000
      • Zaporozhye、ウクライナ、69118
      • Quito、エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル
    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、エクアドル
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
      • Breda、オランダ、4818 CK
      • Delft、オランダ、2625 AD
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
      • Deventer、オランダ、7416 SE
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
      • Drachten、オランダ、9205 NN
      • EDE、オランダ、6716 RP
      • Gorinchem、オランダ、4204 AA
      • Gouda、オランダ、2803 HH
      • Groningen、オランダ、9721 SW
      • Heerlen、オランダ、6401 CX
      • Helmond、オランダ、5707 HA
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
      • Leeuwarden、オランダ、8901 BR
      • Meppel、オランダ、7943 KA
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
      • Roermond、オランダ、6043 CV
      • Roosendaal、オランダ、4708 AE
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
      • Tiel、オランダ、4002 WP
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
      • Taree、New South Wales、オーストラリア、2430
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
      • Ontario、カナダ、P3E 5M4
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 0R8
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2X7
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
      • Grimsby、Ontario、カナダ、L3M 1P3
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5K 2L3
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 8C3
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8T5
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 0B2
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Waterloo、Ontario、カナダ、ON N2T 0C1
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
      • Thetford Mines、Quebec、カナダ、G6G 2V4
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 4K4
      • Barranquilla、コロンビア
      • Santafe de Bogotá、コロンビア
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
    • Bolívar
      • Cartagena、Bolívar、コロンビア
    • Caldas
      • Manizales、Caldas、コロンビア
    • Córdoba
      • Montería、Córdoba、コロンビア、230002
    • Nariño
      • Pasto、Nariño、コロンビア
    • Quindío
      • Armenia、Quindío、コロンビア
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
      • Floridablanca、Santander、コロンビア、681004
    • Tolima
      • Espinal、Tolima、コロンビア
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
      • Kristianstad、スウェーデン、291 85
      • Skellefteå、スウェーデン、931 86
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
      • Stockholm、スウェーデン、114 46
      • Stockholm、スウェーデン、111 35
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
      • Örebro、スウェーデン、701 85
      • Östersund、スウェーデン、831 83
      • Bratislava、スロバキア、813 69
      • Bratislava、スロバキア、811 04
      • Kosice、スロバキア、040 22
      • Nitra、スロバキア、94901
      • Presov、スロバキア、080 81
      • Vrable、スロバキア、952 01
      • Brno、チェコ、625 00
      • Brno、チェコ、656 91
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
      • Cesky Krumlov、チェコ、381 27
      • Hodonin、チェコ、695 01
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
      • Jablonec nad Nisou、チェコ、466 60
      • Kolin、チェコ、280 02
      • Liberec、チェコ、460 63
      • Olomouc、チェコ、779 00
      • Ostrava、チェコ、708 52
      • Ostrava、チェコ、728 80
      • Pardubice、チェコ、530 03
      • Praha 10、チェコ、100 34
      • Praha 13、チェコ、158 00
      • Praha 2、チェコ、128 08
      • Praha 4、チェコ、140 21
      • Praha 5、チェコ、150 06
      • Praha 5、チェコ、150 30
      • Praha 6、チェコ、169 02
      • Slany、チェコ、274 01
      • Susice、チェコ、342 01
      • Trebic、チェコ、674 01
      • Trinec、チェコ、739 61
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 68
      • Zlin、チェコ、762 75
      • Santiago、チリ
      • Santiago、チリ、7500739
    • Araucanía
      • Temuco、Araucanía、チリ、4791348
      • Temuco、Araucanía、チリ、2170000
      • Temuco、Araucanía、チリ、4781156
    • Bío-Bío
      • Concepción、Bío-Bío、チリ、4070038
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、チリ、5311092
      • Valdivia、Los Lagos、チリ
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ、7500520
      • San Miguel、Santiago、チリ、8910108
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、2570017
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
      • Aarhus N、デンマーク、8200
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Holbaek、デンマーク、4300
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • Kolding、デンマーク、6000
      • København、デンマーク、DK-2400
      • København Ø、デンマーク、2100
      • Viborg、デンマーク、8800
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12351
      • Berlin、ドイツ、12559
      • Bottrop、ドイツ、46242
      • Frankfurt、ドイツ、65929
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Warendorf、ドイツ、48231
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90402
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97078
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34128
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42117
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Budapest、ハンガリー、1085
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
      • Budapest、ハンガリー、H-1096
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
      • Pecs、ハンガリー、7624
      • Sopron、ハンガリー、9400
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Batangas、フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
      • Dagupan City、フィリピン、2400
      • Dasmarinas、フィリピン、4114
      • Iloilo City、フィリピン、5000
      • Laoag City、フィリピン、2900
      • Manila、フィリピン、1000
      • Manila、フィリピン
      • Metro Manila、フィリピン、1502
      • Muntinlupa City、フィリピン、1780
      • Palawan、フィリピン、5300
      • Pasig city、フィリピン、1605
      • Quezon City、フィリピン、NCR 1100
      • Quezon City、フィリピン、1102
      • Quezon City、フィリピン、1109
      • Tacloban City、フィリピン、6500
      • Kuopio、フィンランド、70100
      • Kuusankoski、フィンランド、45700
      • Tampere、フィンランド、33200
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
      • Vantaa、フィンランド、01600
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
      • Limoges Cedex、フランス、87042
      • Montpellier、フランス、34059
      • NIMES cedex 9、フランス、30029
      • Nice、フランス、06280
      • Paris、フランス、75018
      • Paris、フランス、75012
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74223 130
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-240
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-260
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-368
    • Parana
      • Campina Grande do Sul、Parana、ブラジル、83430 000
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80730-150
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425-900
      • Pelotas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96015-290
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90840-440
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.620-001
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010 500
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13010-001
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060904
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13020-421
      • Matão、Sao Paulo、ブラジル、15990-060
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15015-750
      • São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01506-001
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04012-909
      • Votuporanga、Sao Paulo、ブラジル
      • Antwerpen、ベルギー、2020
      • Bonheiden、ベルギー、2820
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Genk、ベルギー、3600
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
      • Roeselare、ベルギー、8800
      • Gdansk、ポーランド、80 -126
      • Kielce、ポーランド、25-315
      • Krakow、ポーランド、31-501
      • Krakow、ポーランド、30-002
      • Krakow、ポーランド、31-271
      • Krakow、ポーランド、31-534
      • Lodz、ポーランド、91-347
      • Tarnow、ポーランド、33-100
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
      • Batu Caves, Selangor、マレーシア、68100
      • Kedah、マレーシア、05460
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
      • Selangor、マレーシア、47000
      • Sungai Buloh Selangor、マレーシア、47000
      • Brasov、ルーマニア、500326
      • Bucharest、ルーマニア、021659
      • Bucharest、ルーマニア、041915
      • Bucharest、ルーマニア、042122
      • Bucharest、ルーマニア、050098
      • Bucharest、ルーマニア、011461
      • Bucharest、ルーマニア、022322
      • Bucharest、ルーマニア、061114
      • Bucuresti、ルーマニア、50659
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400001
      • Iasi、ルーマニア、700503
      • Iasi、ルーマニア、700732
      • Targu Mures、ルーマニア、540124
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
      • Timisoara、ルーマニア、300310
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300254
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
      • Moscow、ロシア連邦、111539
      • Moscow、ロシア連邦、121309
      • Moscow、ロシア連邦、119435
      • Moscow、ロシア連邦、101990
      • Moscow、ロシア連邦、127206
      • Moscow、ロシア連邦、107084
      • Moscow、ロシア連邦、117556
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
      • Zhukovskiy、ロシア連邦、140160
      • Beijing、中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100088
      • Beijing、中国、100034
      • Beijing、中国、100038
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200030
      • Shanghai、中国、200080
      • Shanghai、中国、200003
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
    • Hubei
      • Wudan、Hubei、中国、430022
      • Wuhan、Hubei、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
      • Changchun、Jilin、中国、130033
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
      • Somerset West、南アフリカ、7130
    • Eastern Cape
      • Pinelands、Eastern Cape、南アフリカ、7503
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
    • Freestate
      • Bloemfontein、Freestate、南アフリカ、9300
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2157
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7531
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
      • Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
      • Busan、大韓民国、614-735
      • Daejeon、大韓民国、302-718
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、03722
      • Seoul、大韓民国、134-727
    • Gang''weondo
      • Wonju、Gang''weondo、大韓民国、26426
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10326
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
    • Jejudo
      • Jeju、Jejudo、大韓民国、690767
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、150-713
      • Chiba、日本、263-0043
      • Fukuoka、日本、814-0180
      • Fukuoka、日本、812-0033
      • Gifu、日本、500-8384
      • Gifu、日本、500-8717
      • Kumamoto、日本、861-4193
      • Kyoto、日本、600-8558
      • Kyoto、日本、601-1495
      • Kyoto、日本、615-8256
      • Osaka、日本、530-0001
      • Osaka、日本、530-8480
      • Osaka、日本、540-0006
      • Osaka、日本、558-8558
      • Osaka、日本、543-0035
      • Osaka、日本、559-0012
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2251
    • Ehime
      • Imabari、Ehime、日本、794-0006
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0062
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
      • Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
      • Onga-gun、Fukuoka、日本、811-4342
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
    • Hiroshima
      • Onomichi、Hiroshima、日本、722-8503
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0038
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8610
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-0852
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0004
      • Tomakomai、Hokkaido、日本、053-8567
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0026
      • Takarazuka、Hyogo、日本、665-0873
    • Ishikawa
      • Kaga、Ishikawa、日本、922-8522
    • Kanagawa
      • Miura-gun、Kanagawa、日本、240-0116
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、902-8511
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
    • Tokushima
      • Komatsushima、Tokushima、日本、773-8502
    • Tokyo
      • Akishima、Tokyo、日本、196-0003
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- CADおよび/またはPADの基準を満たす

CADの被験者は、次の基準の少なくとも1つも満たさなければなりません。

  • 65歳以上、または
  • -年齢が65歳未満で、少なくとも2つの血管床、または少なくとも2つの追加の危険因子を含むアテローム性動脈硬化または血行再建術が記録されている

除外基準:

  • -1か月以内の脳卒中、または出血性またはラクナ性脳卒中の病歴
  • -既知の駆出率が30%未満の重度の心不全、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの症状
  • 推定糸球体濾過率(eGFR)<15 mL/分
  • 二重抗血小板療法、他の非アスピリン抗血小板療法、または経口抗凝固療法の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン 2.5mg + アスピリン 100mg
参加者は、リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回 (bid)、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回 (od) 投与されました。 すべての用量は、経口投与用の錠剤の形で提供されました。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を継続的に服用する必要のない参加者は、パントプラゾール 40 mg (経口投与用の錠剤、od) または一致するプラセボ od を受け取るように 1:1 でさらに無作為化されました。 LTOLE 部分に同意した参加者は、非盲検リバーロキサバン 2.5 mg 入札とアスピリン 100 mg OD を LTOLE 部分で受け取りました。
錠剤、2.5mg、1日2回、経口
錠剤、5mg、1日2回、経口
錠剤、100mg、1日1回、経口
錠剤、40 mg、1 日 1 回、経口、PPI を使用しておらず、パントプラゾールにランダム化された参加者向け
PPI を使用しておらず、パントプラゾール プラセボに無作為に割り付けられた参加者向けのパントプラゾール マッチング プラセボ、1 日 1 回、経口
実験的:リバロキサバン 5mg + アスピリン プラセボ
参加者は、リバロキサバン 5 mg 入札とアスピリン プラセボ OD を受け取りました。 すべての用量は、経口投与用の錠剤の形で提供されました。 継続的に PPI を服用する必要のない参加者は、さらに 1:1 で無作為化され、パントプラゾール 40 mg (経口投与用の錠剤、od) または対応するプラセボ od を投与されました。 LTOLE 部分に同意した参加者は、非盲検リバーロキサバン 2.5 mg 入札とアスピリン 100 mg OD を LTOLE 部分で受け取りました。
錠剤、2.5mg、1日2回、経口
錠剤、5mg、1日2回、経口
錠剤、40 mg、1 日 1 回、経口、PPI を使用しておらず、パントプラゾールにランダム化された参加者向け
PPI を使用しておらず、パントプラゾール プラセボに無作為に割り付けられた参加者向けのパントプラゾール マッチング プラセボ、1 日 1 回、経口
アスピリン マッチング プラセボ、1 日 1 回、経口
アクティブコンパレータ:リバロキサバン プラセボ + アスピリン 100mg
参加者は、リバロキサバン プラセボ ビッドとアスピリン 100 mg OD を受け取りました。 すべての用量は、経口投与用の錠剤の形で提供されました。 PPI を継続的に服用する必要のない参加者は、パントプラゾール 40 mg (経口投与用の錠剤、od) または対応するプラセボ od を 1:1 で無作為に割り付けられました。 LTOLE 部分に同意した参加者は、非盲検リバーロキサバン 2.5 mg 入札とアスピリン 100 mg OD を LTOLE 部分で受け取りました。
錠剤、100mg、1日1回、経口
錠剤、40 mg、1 日 1 回、経口、PPI を使用しておらず、パントプラゾールにランダム化された参加者向け
PPI を使用しておらず、パントプラゾール プラセボに無作為に割り付けられた参加者向けのパントプラゾール マッチング プラセボ、1 日 1 回、経口
リバロキサバン マッチング プラセボ、1 日 2 回、経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合一次有効性転帰、心筋梗塞(MI)、脳卒中、または心血管(CV)死の最初の発生
時間枠:各参加者について、リバーロキサバン/アスピリンの世界的なアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の複合主要有効性アウトカムの最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
参加者の数と、無作為化から複合的な主要な有効性結果、心筋梗塞、脳卒中、または心血管死が最初に発生するまでの時間が評価されました。 ハザード比が計算され、統計分析として報告されました。
各参加者について、リバーロキサバン/アスピリンの世界的なアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の複合主要有効性アウトカムの最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
国際血栓止血学会(ISTH)基準の修正に基づく一次安全性転帰の大出血の最初の発生
時間枠:各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンのアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の変更された ISTH 大出血の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。

修正ISTH大出血は、次のように定義されます: i) 致命的な出血、または ii) 関節内、頭蓋内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、眼内、脊髄内、肝臓、膵臓、心膜、呼吸器、後腹膜、副腎または腎臓;または再手術を必要とする手術部位への出血、または iii) 入院につながる出血 (大出血には、同じ日に退院する急性期医療施設への提示も含まれます)。

参加者の数と無作為化から一次安全性アウトカムの大出血の最初の発生までの時間が評価されました。 ハザード比が計算され、統計分析として報告されました。

各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンのアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の変更された ISTH 大出血の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞 (MI)、虚血性脳卒中、急性肢虚血 (ALI)、または冠状動脈性心疾患 (CHD) 死の最初の発生
時間枠:各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンの結果のカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の MI、ALI、または CHD 死亡の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
参加者の数と、無作為化から MI、虚血性脳卒中、ALI、または CHD 死亡の最初の発生までの時間が評価されました。 ハザード比が計算され、統計分析として報告されました。
各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンの結果のカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の MI、ALI、または CHD 死亡の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
MI、虚血性脳卒中、ALI、または心血管(CV)死の最初の発生
時間枠:各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の MI、虚血性脳卒中、ALI、または心血管死の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
参加者の数と、無作為化から MI、虚血性脳卒中、ALI、または CV 死の最初の発生までの時間が評価されました。 ハザード比が計算され、統計分析として報告されました。
各参加者について、世界的なリバロキサバン/アスピリンアウトカムのカットオフ日 (2017 年 2 月 6 日) までの無作為化後の MI、虚血性脳卒中、ALI、または心血管死の最初の発生が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
全死亡率
時間枠:各参加者について、グローバルリバーロキサバン/アスピリンアウトカムカットオフ日(2017年2月6日)までの無作為化後のあらゆる原因による死亡が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。
参加者の数と無作為化からすべての原因による死亡までの時間を評価しました。 ハザード比が計算され、統計分析として報告されました。
各参加者について、グローバルリバーロキサバン/アスピリンアウトカムカットオフ日(2017年2月6日)までの無作為化後のあらゆる原因による死亡が考慮されました。その日までの追跡期間の平均は 702 日でした。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合一次有効性転帰、心筋梗塞(MI)、脳卒中、または心血管(CV)死の最初の発生 LTOLE パート
時間枠:各参加者について、COMPASS LTOLE 開始来院後、最後の LTOLE 部品接触日までの最初の複合一次有効性結果が考慮されました。フォローアップの平均時間は 428 日でした。
COMPASS LTOLE 開始来院から複合主要有効性結果、心筋梗塞、脳卒中、または心血管死が最初に発生するまでの参加者数を評価しました。 LTOLE: 長期オープンラベル拡張
各参加者について、COMPASS LTOLE 開始来院後、最後の LTOLE 部品接触日までの最初の複合一次有効性結果が考慮されました。フォローアップの平均時間は 428 日でした。
LTOLE パートにおける国際血栓止血学会(ISTH)基準の修正に基づく一次安全性転帰の大出血の最初の発生
時間枠:各参加者について、COMPASS LTOLE 開始来診から LTOLE 部分での最後の治療の 2 日後までの変更された ISTH 大出血の最初の発生が考慮されました。フォローアップの平均時間は 421 日でした。

修正ISTH大出血は、次のように定義されます: i) 致命的な出血、または ii) 関節内、頭蓋内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、眼内、脊髄内、肝臓、膵臓、心膜、呼吸器、後腹膜、副腎または腎臓;または再手術を必要とする手術部位への出血、または iii) 入院につながる出血 (大出血には、同じ日に退院する急性期医療施設への提示も含まれます)。

COMPASS LTOLE 開始来院から主要な安全性アウトカムの大出血の最初の発生までの参加者数を評価しました。 LTOLE: 長期オープンラベル拡張

各参加者について、COMPASS LTOLE 開始来診から LTOLE 部分での最後の治療の 2 日後までの変更された ISTH 大出血の最初の発生が考慮されました。フォローアップの平均時間は 421 日でした。
LTOLE パートの全原因死亡率
時間枠:各参加者について、COMPASS LTOLE 開始の訪問後から最後の LTOLE 部品接触日までのあらゆる原因による死亡が考慮されました。その日までの平均フォローアップ期間は 428 日でした。
COMPASS LTOLE の開始からすべての原因による死亡までの参加者数を評価しました。 LTOLE: 長期オープンラベル拡張
各参加者について、COMPASS LTOLE 開始の訪問後から最後の LTOLE 部品接触日までのあらゆる原因による死亡が考慮されました。その日までの平均フォローアップ期間は 428 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月28日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月15日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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