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Rivaroxaban zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei koronaren oder peripheren arteriellen Erkrankungen (COMPASS)

3. November 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Rivaroxaban zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronaren oder peripheren arteriellen Erkrankungen (COMPASS – Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies).

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung, ob Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (bid) + Aspirin 100 mg einmal täglich (od) verglichen mit Aspirin 100 mg od das Risiko eines kombinierten Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) reduziert oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK);
  • Um zu bestimmen, ob Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich im Vergleich zu Aspirin 100 mg einmal täglich das Risiko eines kombinierten Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder kardiovaskulären Todes bei Patienten mit KHK oder pAVK verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACL
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
      • Corrientes, Argentinien, 3400
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW Córdoba
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAX
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCP
      • Córdoba, Argentinien, X5004CDT
      • Salta, Argentinien, A4406CLA
      • San Juan, Argentinien, 5400
      • San luis, Argentinien, 5700
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinien, 1846
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540GHD
      • Junín, Buenos Aires, Argentinien, B6000BHA
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902AGY
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, B1722COV
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, B1605DSX
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1740ETD
      • San Martín, Buenos Aires, Argentinien, 1650
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, B2900DMH
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, B1602ABQ
      • Zárate, Buenos Aires, Argentinien, B2800DGH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
    • Córdoba
      • Villa Allende, Córdoba, Argentinien
      • Villa María, Córdoba, Argentinien, X5900JKA
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentinien, S2300MMA
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2005PAF
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, S2600KUE
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, 4000
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000IFL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Taree, New South Wales, Australien, 2430
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74223 130
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-240
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-368
    • Parana
      • Campina Grande do Sul, Parana, Brasilien, 83430 000
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80730-150
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96015-290
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.620-001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010 500
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060904
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-421
      • Matão, Sao Paulo, Brasilien, 15990-060
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-750
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01506-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500739
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
      • Temuco, Araucanía, Chile, 2170000
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
    • Bío-Bío
      • Concepción, Bío-Bío, Chile, 4070038
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
      • Valdivia, Los Lagos, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500520
      • San Miguel, Santiago, Chile, 8910108
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100088
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100038
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200080
      • Shanghai, China, 200003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, China, 430022
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
      • Changchun, Jilin, China, 130033
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Berlin, Deutschland, 12559
      • Bottrop, Deutschland, 46242
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
      • Hamburg, Deutschland, 20099
      • Warendorf, Deutschland, 48231
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90402
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97078
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34128
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42117
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Holbaek, Dänemark, 4300
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • Kolding, Dänemark, 6000
      • København, Dänemark, DK-2400
      • København Ø, Dänemark, 2100
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
      • Kuusankoski, Finnland, 45700
      • Tampere, Finnland, 33200
      • Turku, Finnland, FIN-20520
      • Vantaa, Finnland, 01600
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Montpellier, Frankreich, 34059
      • NIMES cedex 9, Frankreich, 30029
      • Nice, Frankreich, 06280
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
      • Galway, Irland
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Bnei Brak, Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Holon, Israel, 5822012
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81027
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48010
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33057
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86170
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Lecce, Puglia, Italien, 73042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52044
      • Firenze, Toscana, Italien, 50053
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06024
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
      • Gifu, Japan, 500-8384
      • Gifu, Japan, 500-8717
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
      • Kyoto, Japan, 600-8558
      • Kyoto, Japan, 601-1495
      • Kyoto, Japan, 615-8256
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 543-0035
      • Osaka, Japan, 559-0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japan, 794-0006
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0062
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 811-4342
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
    • Hiroshima
      • Onomichi, Hiroshima, Japan, 722-8503
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0038
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0852
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8567
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0873
    • Ishikawa
      • Kaga, Ishikawa, Japan, 922-8522
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japan, 240-0116
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 902-8511
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan, 773-8502
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japan, 196-0003
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, P3E 5M4
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0R8
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Waterloo, Ontario, Kanada, ON N2T 0C1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K4
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Santafe de Bogotá, Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
    • Bolívar
      • Cartagena, Bolívar, Kolumbien
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbien, 230002
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbien
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbien
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republik von, 26426
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10326
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
    • Jejudo
      • Jeju, Jejudo, Korea, Republik von, 690767
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 150-713
  • Malaysia
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
      • Kedah, Malaysia, 05460
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
      • Selangor, Malaysia, 47000
      • Sungai Buloh Selangor, Malaysia, 47000
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
      • Drachten, Niederlande, 9205 NN
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
      • Gorinchem, Niederlande, 4204 AA
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
      • Groningen, Niederlande, 9721 SW
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901 BR
      • Meppel, Niederlande, 7943 KA
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
  • Philippinen
      • Batangas, Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Dagupan City, Philippinen, 2400
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
      • Laoag City, Philippinen, 2900
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Manila, Philippinen
      • Metro Manila, Philippinen, 1502
      • Muntinlupa City, Philippinen, 1780
      • Palawan, Philippinen, 5300
      • Pasig city, Philippinen, 1605
      • Quezon City, Philippinen, NCR 1100
      • Quezon City, Philippinen, 1102
      • Quezon City, Philippinen, 1109
      • Tacloban City, Philippinen, 6500
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 -126
      • Kielce, Polen, 25-315
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-002
      • Krakow, Polen, 31-271
      • Krakow, Polen, 31-534
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Wroclaw, Polen, 53-114
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Bucharest, Rumänien, 021659
      • Bucharest, Rumänien, 041915
      • Bucharest, Rumänien, 042122
      • Bucharest, Rumänien, 050098
      • Bucharest, Rumänien, 011461
      • Bucharest, Rumänien, 022322
      • Bucharest, Rumänien, 061114
      • Bucuresti, Rumänien, 50659
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400001
      • Iasi, Rumänien, 700503
      • Iasi, Rumänien, 700732
      • Targu Mures, Rumänien, 540124
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
      • Timisoara, Rumänien, 300310
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300254
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
      • Moscow, Russische Föderation, 127206
      • Moscow, Russische Föderation, 107084
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
      • Zhukovskiy, Russische Föderation, 140160
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
      • Skellefteå, Schweden, 931 86
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 114 46
      • Stockholm, Schweden, 111 35
      • Vällingby, Schweden, 162 68
      • Örebro, Schweden, 701 85
      • Östersund, Schweden, 831 83
  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
      • Bratislava, Slowakei, 811 04
      • Kosice, Slowakei, 040 22
      • Nitra, Slowakei, 94901
      • Presov, Slowakei, 080 81
      • Vrable, Slowakei, 952 01
  • Südafrika
      • Somerset West, Südafrika, 7130
    • Eastern Cape
      • Pinelands, Eastern Cape, Südafrika, 7503
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7531
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
      • Cesky Krumlov, Tschechien, 381 27
      • Hodonin, Tschechien, 695 01
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
      • Kolin, Tschechien, 280 02
      • Liberec, Tschechien, 460 63
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 13, Tschechien, 158 00
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
      • Slany, Tschechien, 274 01
      • Susice, Tschechien, 342 01
      • Trebic, Tschechien, 674 01
      • Trinec, Tschechien, 739 61
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 68
      • Zlin, Tschechien, 762 75
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49 006
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kiev, Ukraine, 02660
      • Kiev, Ukraine, 02 091
      • Kiev, Ukraine, 03 049
      • Lviv, Ukraine, 79659
      • Lviv, Ukraine, 790 34
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Simferopol, Ukraine, 95006
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
      • Zaporozhye, Ukraine, 69 000
      • Zaporozhye, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95494
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83716
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-5460
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4298
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4623
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
  • Vereinigtes Königreich
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
    • Derry
      • Londonderry Co. Londonderry, Derry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • North Ireland
      • Portadown, North Ireland, Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS29 6NH
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
    • West Midlands
      • West Bromich, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kriterien für CAD und/oder PAD erfüllen

Fächer mit CAD müssen außerdem mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥65, oder
  • Alter <65 und dokumentierte Atherosklerose oder Revaskularisation mit mindestens 2 Gefäßbetten oder mindestens 2 zusätzlichen Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfalls
  • Schwere Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion < 30 % oder Symptome der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min
  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban 2,5 mg + Aspirin 100 mg
Die Teilnehmer erhielten Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich (bid) und Aspirin 100 mg einmal täglich (od). Alle Dosen wurden in Tablettenform zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Teilnehmer, die keinen kontinuierlichen Bedarf an der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) hatten, wurden zusätzlich 1:1 randomisiert und erhielten Pantoprazol 40 mg (Tablettenform zur oralen Verabreichung, od) oder ein entsprechendes Placebo od. Teilnehmer, die dem LTOLE-Teil zustimmten, erhielten im LTOLE-Teil Open-Label-Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablette, 2,5 mg, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablette, 5 mg, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Aspirin
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Pantoprazol
Tablette, 40 mg, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die Pantoprazol randomisiert erhielten
Arzneimittel: Pantoprazol-Placebo
Pantoprazol-Matching-Placebo, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die auf Pantoprazol-Placebo randomisiert wurden
Experimental: Rivaroxaban 5 mg + Aspirin-Placebo
Die Teilnehmer erhielten Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich und Aspirin-Placebo od. Alle Dosen wurden in Tablettenform zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Teilnehmer, die keinen kontinuierlichen Bedarf zur Einnahme eines PPI hatten, wurden zusätzlich 1:1 randomisiert und erhielten Pantoprazol 40 mg (Tablettenform zur oralen Verabreichung, od) oder ein entsprechendes Placebo od. Teilnehmer, die dem LTOLE-Teil zustimmten, erhielten im LTOLE-Teil Open-Label-Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablette, 2,5 mg, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablette, 5 mg, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Pantoprazol
Tablette, 40 mg, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die Pantoprazol randomisiert erhielten
Arzneimittel: Pantoprazol-Placebo
Pantoprazol-Matching-Placebo, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die auf Pantoprazol-Placebo randomisiert wurden
Arzneimittel: Aspirin-Placebo
Aspirin, passendes Placebo, einmal täglich, oral
Aktiver Komparator: Rivaroxaban Placebo + Aspirin 100 mg
Die Teilnehmer erhielten Rivaroxaban Placebo zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich. Alle Dosen wurden in Tablettenform zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Teilnehmer, die keinen kontinuierlichen Bedarf hatten, einen PPI einzunehmen, wurden 1:1 randomisiert und erhielten Pantoprazol 40 mg (Tablettenform zur oralen Verabreichung, od) oder ein entsprechendes Placebo od. Teilnehmer, die dem LTOLE-Teil zustimmten, erhielten im LTOLE-Teil Open-Label-Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin
Tablette, 100 mg, einmal täglich, oral
Arzneimittel: Pantoprazol
Tablette, 40 mg, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die Pantoprazol randomisiert erhielten
Arzneimittel: Pantoprazol-Placebo
Pantoprazol-Matching-Placebo, einmal täglich, oral, für Teilnehmer, die keinen PPI erhielten und die auf Pantoprazol-Placebo randomisiert wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban-Placebo
Rivaroxaban passend zu Placebo, zweimal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Auftreten des kombinierten primären Wirksamkeitsergebnisses, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder kardiovaskulärer (CV) Tod
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkts nach der Randomisierung bis zum Stichtag der globalen Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer und die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts, Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod wurden ausgewertet. Hazard Ratios wurden berechnet und als statistische Analyse angegeben.
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkts nach der Randomisierung bis zum Stichtag der globalen Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Das erste Auftreten des primären Sicherheitsendpunkts Schwere Blutung basierend auf einer Modifikation der Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten einer modifizierten schweren ISTH-Blutung nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.

Modifizierte schwere ISTH-Blutungen sind definiert als: i) Tödliche Blutungen oder ii) symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. Nebenniere oder Niere; oder Einblutung in die Operationsstelle, die eine erneute Operation erfordert, oder iii) Blutung, die zu einer Krankenhauseinweisung führt (zu einer größeren Blutung gehört auch die Vorstellung in einer Akutversorgungseinrichtung mit Entlassung am selben Tag).

Anzahl der Teilnehmer und Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des primären Sicherheitsendpunktes schwere Blutung wurden ausgewertet. Hazard Ratios wurden berechnet und als statistische Analyse angegeben.
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten einer modifizierten schweren ISTH-Blutung nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Auftreten von Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie (ALI) oder Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK).
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten eines MI-, ALI- oder CHD-Todes nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer und die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von MI, ischämischem Schlaganfall, ALI oder Tod durch KHK wurden ausgewertet. Hazard Ratios wurden berechnet und als statistische Analyse angegeben.
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten eines MI-, ALI- oder CHD-Todes nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Das erste Auftreten von MI, ischämischem Schlaganfall, ALI oder kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, ALI oder kardiovaskulärem Tod nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Anzahl der Teilnehmer und Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von MI, ischämischem Schlaganfall, ALI oder kardiovaskulärem Tod wurden ausgewertet. Hazard Ratios wurden berechnet und als statistische Analyse angegeben.
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, ALI oder kardiovaskulärem Tod nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde der Tod jeglicher Ursache nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer und die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache wurden ausgewertet. Hazard Ratios wurden berechnet und als statistische Analyse angegeben.
Für jeden Teilnehmer wurde der Tod jeglicher Ursache nach der Randomisierung bis zum globalen Stichtag für Rivaroxaban/Aspirin-Ergebnisse (06. Februar 2017) berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 702 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Auftreten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsergebnisses Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder kardiovaskulärer (CV) Tod im LTOLE-Teil
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsergebnisses nach dem COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuch bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem LTOLE-Teil berücksichtigt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 428 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer vom COMPASS LTOLE-Initiationsbesuch bis zum ersten Auftreten des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts, Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod wurden ausgewertet. LTOLE: langfristige Open-Lable-Erweiterung
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten des zusammengesetzten primären Wirksamkeitsergebnisses nach dem COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuch bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem LTOLE-Teil berücksichtigt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 428 Tage.
Das erste Auftreten des primären Sicherheitsendpunkts Schwere Blutung basierend auf einer Modifikation der Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) im LTOLE-Teil
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten einer schweren modifizierten ISTH-Blutung vom COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuch bis 2 Tage nach der letzten Behandlung im LTOLE-Teil berücksichtigt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 421 Tage.

Modifizierte schwere ISTH-Blutungen sind definiert als: i) Tödliche Blutungen oder ii) symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. Nebenniere oder Niere; oder Einblutung in die Operationsstelle, die eine erneute Operation erfordert, oder iii) Blutung, die zu einer Krankenhauseinweisung führt (zu einer größeren Blutung gehört auch die Vorstellung in einer Akutversorgungseinrichtung mit Entlassung am selben Tag).

Die Anzahl der Teilnehmer vom COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuch bis zum ersten Auftreten des primären Sicherheitsendpunktes schwere Blutung wurde ausgewertet. LTOLE: langfristige Open-Lable-Erweiterung
Für jeden Teilnehmer wurde das erste Auftreten einer schweren modifizierten ISTH-Blutung vom COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuch bis 2 Tage nach der letzten Behandlung im LTOLE-Teil berücksichtigt. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 421 Tage.
Gesamtmortalität in LTOLE Part
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer wurde der Tod aus irgendeinem Grund nach dem COMPASS LTOLE-Initiationsbesuch bis zum Datum des letzten LTOLE-Teilkontakts berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 428 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer des COMPASS LTOLE-Einleitungsbesuchs zum Tod aus allen Gründen wurde ausgewertet. LTOLE: langfristige Open-Lable-Erweiterung
Für jeden Teilnehmer wurde der Tod aus irgendeinem Grund nach dem COMPASS LTOLE-Initiationsbesuch bis zum Datum des letzten LTOLE-Teilkontakts berücksichtigt. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit bis zu diesem Datum betrug 428 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15786
  • 2012-004180-43 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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