Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym w chorobie wieńcowej lub chorobie tętnic obwodowych (COMPASS)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne rywaroksabanu w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych (COMPASS — wyniki sercowo-naczyniowe u osób stosujących strategie antykoagulacyjne).

Głównymi celami tego badania są:

  • Aby określić, czy rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) + 100 mg aspiryny raz dziennie (dwa razy dziennie) w porównaniu z aspiryną 100 mg raz dziennie zmniejsza ryzyko złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub choroba tętnic obwodowych (PAD);
  • Określenie, czy rywaroksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę zmniejsza ryzyko złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z CAD lub PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
    • Eastern Cape
      • Pinelands, Eastern Cape, Afryka Południowa, 7503
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6014
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7531
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
      • Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Argentyna
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACL
      • Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
      • Corrientes, Argentyna, 3400
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAW Córdoba
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAX
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCP
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
      • Salta, Argentyna, A4406CLA
      • San Juan, Argentyna, 5400
      • San luis, Argentyna, 5700
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentyna, 1846
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentyna, B7540GHD
      • Junín, Buenos Aires, Argentyna, B6000BHA
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902AGY
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902CNF
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
      • Merlo, Buenos Aires, Argentyna, B1722COV
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605DSX
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1740ETD
      • San Martín, Buenos Aires, Argentyna, 1650
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna, B2900DMH
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, B1602ABQ
      • Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1428ART
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
      • Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
    • Córdoba
      • Villa Allende, Córdoba, Argentyna
      • Villa María, Córdoba, Argentyna, X5900JKA
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
    • Santa Fe
      • Rafaela, Santa Fe, Argentyna, S2300MMA
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2005PAF
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, S2600KUE
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, 4000
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000IFL
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Taree, New South Wales, Australia, 2430
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Genk, Belgia, 3600
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74223 130
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-240
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-260
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-368
    • Parana
      • Campina Grande do Sul, Parana, Brazylia, 83430 000
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80730-150
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425-900
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 96015-290
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90840-440
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.620-001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010 500
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13010-001
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060904
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13020-421
      • Matão, Sao Paulo, Brazylia, 15990-060
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15015-750
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01506-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500739
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4791348
      • Temuco, Araucanía, Chile, 2170000
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
    • Bío-Bío
      • Concepción, Bío-Bío, Chile, 4070038
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311092
      • Valdivia, Los Lagos, Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500520
      • San Miguel, Santiago, Chile, 8910108
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2570017
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100088
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200080
      • Shanghai, Chiny, 200003
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Chiny, 430022
      • Wuhan, Hubei, Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
      • Cesky Krumlov, Czechy, 381 27
      • Hodonin, Czechy, 695 01
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 60
      • Kolin, Czechy, 280 02
      • Liberec, Czechy, 460 63
      • Olomouc, Czechy, 779 00
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Ostrava, Czechy, 728 80
      • Pardubice, Czechy, 530 03
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Praha 13, Czechy, 158 00
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 21
      • Praha 5, Czechy, 150 06
      • Praha 5, Czechy, 150 30
      • Praha 6, Czechy, 169 02
      • Slany, Czechy, 274 01
      • Susice, Czechy, 342 01
      • Trebic, Czechy, 674 01
      • Trinec, Czechy, 739 61
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 68
      • Zlin, Czechy, 762 75
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Holbaek, Dania, 4300
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Kolding, Dania, 6000
      • København, Dania, DK-2400
      • København Ø, Dania, 2100
      • Viborg, Dania, 8800
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127206
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107084
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
      • Zhukovskiy, Federacja Rosyjska, 140160
  • Filipiny
      • Batangas, Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
      • Dagupan City, Filipiny, 2400
      • Dasmarinas, Filipiny, 4114
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
      • Laoag City, Filipiny, 2900
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Manila, Filipiny
      • Metro Manila, Filipiny, 1502
      • Muntinlupa City, Filipiny, 1780
      • Palawan, Filipiny, 5300
      • Pasig city, Filipiny, 1605
      • Quezon City, Filipiny, NCR 1100
      • Quezon City, Filipiny, 1102
      • Quezon City, Filipiny, 1109
      • Tacloban City, Filipiny, 6500
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Kuusankoski, Finlandia, 45700
      • Tampere, Finlandia, 33200
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
      • Vantaa, Finlandia, 01600
  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja, 80054
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
      • Montpellier, Francja, 34059
      • NIMES cedex 9, Francja, 30029
      • Nice, Francja, 06280
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
      • Breda, Holandia, 4818 CK
      • Delft, Holandia, 2625 AD
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
      • Drachten, Holandia, 9205 NN
      • EDE, Holandia, 6716 RP
      • Gorinchem, Holandia, 4204 AA
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
      • Groningen, Holandia, 9721 SW
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
      • Leeuwarden, Holandia, 8901 BR
      • Meppel, Holandia, 7943 KA
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
      • Tiel, Holandia, 4002 WP
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
      • Galway, Irlandia
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Bnei Brak, Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3436212
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zefat, Izrael, 1311001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 263-0043
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
      • Gifu, Japonia, 500-8384
      • Gifu, Japonia, 500-8717
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
      • Kyoto, Japonia, 600-8558
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
      • Kyoto, Japonia, 615-8256
      • Osaka, Japonia, 530-0001
      • Osaka, Japonia, 530-8480
      • Osaka, Japonia, 540-0006
      • Osaka, Japonia, 558-8558
      • Osaka, Japonia, 543-0035
      • Osaka, Japonia, 559-0012
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-8511
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-8535
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2251
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japonia, 794-0006
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0062
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonia, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia, 800-0344
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia, 811-4342
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0821
    • Hiroshima
      • Onomichi, Hiroshima, Japonia, 722-8503
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0038
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8610
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-0852
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0004
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia, 053-8567
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0026
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0873
    • Ishikawa
      • Kaga, Ishikawa, Japonia, 922-8522
    • Kanagawa
      • Miura-gun, Kanagawa, Japonia, 240-0116
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonia, 773-8502
    • Tokyo
      • Akishima, Tokyo, Japonia, 196-0003
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, P3E 5M4
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 0R8
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8T5
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Waterloo, Ontario, Kanada, ON N2T 0C1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada, G6G 2V4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 4K4
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Santafe de Bogotá, Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
    • Bolívar
      • Cartagena, Bolívar, Kolumbia
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbia
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbia, 230002
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbia
    • Quindío
      • Armenia, Quindío, Kolumbia
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
    • Tolima
      • Espinal, Tolima, Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
  • Malezja
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
      • Kedah, Malezja, 05460
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
      • Selangor, Malezja, 47000
      • Sungai Buloh Selangor, Malezja, 47000
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Berlin, Niemcy, 12559
      • Bottrop, Niemcy, 46242
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Warendorf, Niemcy, 48231
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90402
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97078
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34128
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42117
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 -126
      • Kielce, Polska, 25-315
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Krakow, Polska, 30-002
      • Krakow, Polska, 31-271
      • Krakow, Polska, 31-534
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Tarnow, Polska, 33-100
      • Wroclaw, Polska, 53-114
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Daejeon, Republika Korei, 302-718
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Republika Korei, 26426
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10326
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
    • Jejudo
      • Jeju, Jejudo, Republika Korei, 690767
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 150-713
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
      • Bucharest, Rumunia, 021659
      • Bucharest, Rumunia, 041915
      • Bucharest, Rumunia, 042122
      • Bucharest, Rumunia, 050098
      • Bucharest, Rumunia, 011461
      • Bucharest, Rumunia, 022322
      • Bucharest, Rumunia, 061114
      • Bucuresti, Rumunia, 50659
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400001
      • Iasi, Rumunia, 700503
      • Iasi, Rumunia, 700732
      • Targu Mures, Rumunia, 540124
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
      • Timisoara, Rumunia, 300310
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300254
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95494
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83716
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-5460
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4298
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-4623
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
      • Kristianstad, Szwecja, 291 85
      • Skellefteå, Szwecja, 931 86
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Stockholm, Szwecja, 114 46
      • Stockholm, Szwecja, 111 35
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
      • Örebro, Szwecja, 701 85
      • Östersund, Szwecja, 831 83
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
      • Bratislava, Słowacja, 811 04
      • Kosice, Słowacja, 040 22
      • Nitra, Słowacja, 94901
      • Presov, Słowacja, 080 81
      • Vrable, Słowacja, 952 01
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49 006
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kiev, Ukraina, 02660
      • Kiev, Ukraina, 02 091
      • Kiev, Ukraina, 03 049
      • Lviv, Ukraina, 79659
      • Lviv, Ukraina, 790 34
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Simferopol, Ukraina, 95006
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
      • Zaporozhye, Ukraina, 69 000
      • Zaporozhye, Ukraina, 69118
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Budapest, Węgry, H-1125
      • Budapest, Węgry, H-1096
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Sopron, Węgry, 9400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szekszard, Węgry, 7100
  • Włochy
    • Campania
      • Caserta, Campania, Włochy, 81027
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48010
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33038
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33057
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
    • Molise
      • Isernia, Molise, Włochy, 86170
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52044
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50053
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06024
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
  • Zjednoczone Królestwo
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
    • Derry
      • Londonderry Co. Londonderry, Derry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    • North Ireland
      • Portadown, North Ireland, Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS29 6NH
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
    • West Midlands
      • West Bromich, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Spełniają kryteria CAD i/lub PAD

Osoby z CAD muszą również spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Wiek ≥65 lat lub
  • Wiek <65 lat i udokumentowana miażdżyca tętnic lub rewaskularyzacja obejmująca co najmniej 2 łożyska naczyniowe lub co najmniej 2 dodatkowe czynniki ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Udar w ciągu 1 miesiąca lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub lakunarnego
  • Ciężka niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową <30% lub objawami klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej, innej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban 2,5 mg + Aspiryna 100 mg
Uczestnicy otrzymywali 2,5 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie (bid) i aspirynę 100 mg raz dziennie (od). Wszystkie dawki były dostarczane w postaci tabletek do podawania doustnego. Uczestnicy, którzy nie mieli ciągłej potrzeby przyjmowania inhibitora pompy protonowej (PPI), zostali dodatkowo losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania pantoprazolu 40 mg (w postaci tabletki do podawania doustnego, OD) lub odpowiedniego placebo OD. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na część LTOLE, otrzymywali w ramach otwartej próby rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie oraz aspirynę 100 mg raz na dobę w części LTOLE.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 2,5 mg, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 5 mg, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Aspiryna
Tabletka, 100 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Pantoprazol
Tabletka, 40 mg, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie byli na PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol
Lek: Pantoprazol placebo
Pantoprazol odpowiadający placebo, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie otrzymywali PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol placebo
Eksperymentalny: Rywaroksaban 5 mg + Aspiryna Placebo
Uczestnicy otrzymywali riwaroksaban 5 mg dwa razy na dobę i aspirynę placebo raz na dobę. Wszystkie dawki były dostarczane w postaci tabletek do podawania doustnego. Uczestnicy, którzy nie mieli ciągłej potrzeby przyjmowania PPI, zostali dodatkowo losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania pantoprazolu 40 mg (postać tabletki do podawania doustnego, od) lub odpowiadającego placebo od. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na część LTOLE, otrzymywali w ramach otwartej próby rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie oraz aspirynę 100 mg raz na dobę w części LTOLE.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 2,5 mg, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletka, 5 mg, dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Pantoprazol
Tabletka, 40 mg, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie byli na PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol
Lek: Pantoprazol placebo
Pantoprazol odpowiadający placebo, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie otrzymywali PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol placebo
Lek: Placebo aspiryny
Aspiryna pasująca do placebo, raz dziennie, doustnie
Aktywny komparator: Rywaroksaban Placebo + Aspiryna 100 mg
Uczestnicy otrzymywali rywaroksaban placebo bid i aspirynę 100 mg raz na dobę. Wszystkie dawki były dostarczane w postaci tabletek do podawania doustnego. Uczestnicy, którzy nie mieli ciągłej potrzeby przyjmowania PPI, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pantoprazol 40 mg (postać tabletki do podawania doustnego, OD) lub odpowiadającego placebo OD. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na część LTOLE, otrzymywali w ramach otwartej próby rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie oraz aspirynę 100 mg raz na dobę w części LTOLE.
Lek: Aspiryna
Tabletka, 100 mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Pantoprazol
Tabletka, 40 mg, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie byli na PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol
Lek: Pantoprazol placebo
Pantoprazol odpowiadający placebo, raz dziennie, doustnie, dla uczestników, którzy nie otrzymywali PPI i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pantoprazol placebo
Lek: Rywaroksaban placebo
Rywaroksaban odpowiadający placebo, dwa razy dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie złożonego pierwotnego wyniku skuteczności, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV)
Ramy czasowe: W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności po randomizacji aż do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Oceniono liczbę uczestników i czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Współczynniki ryzyka obliczono i przedstawiono jako analizę statystyczną.
W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności po randomizacji aż do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Pierwsze wystąpienie pierwszorzędowego wyniku bezpieczeństwa, poważnego krwawienia, w oparciu o modyfikację kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie poważnego krwawienia zmodyfikowanego ISTH po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.

Poważne krwawienie według zmodyfikowanego ISTH definiuje się jako: i) Krwawienie prowadzące do zgonu lub ii) Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak śródstawowe, wewnątrzczaszkowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, wewnątrzgałkowe, dordzeniowe, wątrobowe, trzustkowe, osierdziowe, oddechowe, zaotrzewnowe, nadnercza lub nerki; lub krwawienie do miejsca operacji wymagające reoperacji, lub iii) krwawienie prowadzące do hospitalizacji (poważne krwawienie obejmuje również zgłoszenie się na oddział intensywnej terapii ze wypisem tego samego dnia).

Oceniono liczbę uczestników i czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia będącego głównym punktem końcowym bezpieczeństwa. Współczynniki ryzyka obliczono i przedstawiono jako analizę statystyczną.
W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie poważnego krwawienia zmodyfikowanego ISTH po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego (MI), udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn (ALI) lub choroby niedokrwiennej serca (CHD) Śmierć
Ramy czasowe: W przypadku każdego uczestnika uwzględniono pierwszy przypadek zgonu z powodu zawału mięśnia sercowego, ALI lub choroby wieńcowej po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Oceniono liczbę uczestników i czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia MI, udaru niedokrwiennego, ALI lub zgonu z powodu CHD. Współczynniki ryzyka obliczono i przedstawiono jako analizę statystyczną.
W przypadku każdego uczestnika uwzględniono pierwszy przypadek zgonu z powodu zawału mięśnia sercowego, ALI lub choroby wieńcowej po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ALI lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W przypadku każdego uczestnika uwzględniono pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, ALI lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Oceniono liczbę uczestników i czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału serca, udaru niedokrwiennego, ALI lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Współczynniki ryzyka obliczono i przedstawiono jako analizę statystyczną.
W przypadku każdego uczestnika uwzględniono pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu, ALI lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji do globalnej daty odcięcia wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (06 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę zgon z jakiejkolwiek przyczyny po randomizacji do globalnej daty granicznej wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (6 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.
Oceniono liczbę uczestników i czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Współczynniki ryzyka obliczono i przedstawiono jako analizę statystyczną.
W przypadku każdego uczestnika wzięto pod uwagę zgon z jakiejkolwiek przyczyny po randomizacji do globalnej daty granicznej wyników leczenia rywaroksabanem/aspiryną (6 lutego 2017 r.). Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 702 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie złożonego pierwotnego wyniku skuteczności, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w części LTOLE
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie złożonego pierwszorzędowego wyniku skuteczności po okresie od wizyty początkowej COMPASS LTOLE do ostatniej daty kontaktu z częścią LTOLE. Średni czas obserwacji wyniósł 428 dni.
Oceniono liczbę uczestników od wizyty początkowej COMPASS LTOLE do pierwszego wystąpienia złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. LTOLE: długoterminowe otwarte rozszerzenie
Dla każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie złożonego pierwszorzędowego wyniku skuteczności po okresie od wizyty początkowej COMPASS LTOLE do ostatniej daty kontaktu z częścią LTOLE. Średni czas obserwacji wyniósł 428 dni.
Pierwsze wystąpienie pierwszorzędowego wyniku bezpieczeństwa, poważnego krwawienia w oparciu o modyfikację kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) w części LTOLE
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie poważnego krwawienia zmodyfikowanego ISTH od wizyty inicjującej COMPASS LTOLE do 2 dni po ostatnim leczeniu w części LTOLE. Średni czas obserwacji wyniósł 421 dni.

Poważne krwawienie według zmodyfikowanego ISTH definiuje się jako: i) Krwawienie prowadzące do zgonu lub ii) Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak śródstawowe, wewnątrzczaszkowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, wewnątrzgałkowe, dordzeniowe, wątrobowe, trzustkowe, osierdziowe, oddechowe, zaotrzewnowe, nadnercza lub nerki; lub krwawienie do miejsca operacji wymagające reoperacji, lub iii) krwawienie prowadzące do hospitalizacji (poważne krwawienie obejmuje również zgłoszenie się na oddział intensywnej terapii ze wypisem tego samego dnia).

Oceniono liczbę uczestników od wizyty początkowej COMPASS LTOLE do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia będącego głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa. LTOLE: długoterminowe otwarte rozszerzenie
Dla każdego uczestnika wzięto pod uwagę pierwsze wystąpienie poważnego krwawienia zmodyfikowanego ISTH od wizyty inicjującej COMPASS LTOLE do 2 dni po ostatnim leczeniu w części LTOLE. Średni czas obserwacji wyniósł 421 dni.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w części LTOLE
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika uwzględniono śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po wizycie inicjującej COMPASS LTOLE aż do ostatniej daty kontaktu z częścią LTOLE. Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 428 dni.
Oceniono liczbę uczestników wizyty inicjacyjnej COMPASS LTOLE do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. LTOLE: długoterminowe otwarte rozszerzenie
Dla każdego uczestnika uwzględniono śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po wizycie inicjującej COMPASS LTOLE aż do ostatniej daty kontaktu z częścią LTOLE. Średni czas obserwacji do tej daty wyniósł 428 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15786
  • 2012-004180-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie i kontrola

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj