Z-360 とプラセボを使用した健康な被験者の研究
2013年9月30日 更新者：Zeria Pharmaceutical
健康な被験者における Z-360 およびプラセボの単回および複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、漸増用量、プラセボ対照、および食品影響研究
この研究の目的は、健康な日本人被験者における Z-360 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (食品への影響を含む) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、食品影響研究です。これは 3 部構成の研究です。
最初のパート (パート 1) の目的は、Z-360 の単回漸増用量後の安全性、忍容性、および薬物動態の評価です。 2 番目のパート (パート 2) は、Z-360 の食品効果の薬物動態の評価です。 3 番目のパート (パート 3) は、Z-360 の複数回漸増用量後の安全性、忍容性、および薬物動態の評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上49歳以下の健康な男性
- 体格指数 (BMI) が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の範囲内であること
- 被験者はこの研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 薬物過敏症、薬物依存症、麻薬依存症またはアルコール依存症の病歴または存在
- この研究への参加または結果に影響を与える可能性のある、消化器、肝臓、腎臓、血液、心血管、神経精神疾患の病歴または存在
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗原抗体、または梅毒の血清学的検査の陽性反応
- 投与前1週間以内に薬剤を使用した場合
- -研究の投与前16週間以内に新しい有効成分を含む治験薬を投与されたか、または12週間以内に他の臨床研究で治験薬を投与された
- 投与前4週間以内に200mLを超える全血採取、2週間以内にアフェレーシス、または投与前12週間以内に400mLを超える採血（献血など）
- その他、主治医が研究に不適応と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Z-360
1)単回投与試験(60、120、240、480、720mg)、2)食品影響試験(120mg)、3)複数回投与試験(120、240mg(BID))
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1)単回投与試験、2)複数回投与試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一般的な安全性と忍容性のエンドポイント: (有害事象、バイタルサイン、12 誘導 ECG、および臨床検査室の安全性試験)
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な被験者における Z-360 の単回および複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：最大6週間
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pK (AUC、Cmax、Tmax、T1/2、MRT、CL/F、V/F)
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eri Sato, MD、Sumida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。