Een gezonde proefpersoonstudie met Z-360 en Placebo
30 september 2013 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, oplopende dosis, placebogecontroleerde en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van Z-360 en placebo bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (inclusief voedseleffect) van enkelvoudige en meervoudige doses Z-360 bij gezonde Japanse proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep- en voedseleffectonderzoek in één centrum. Dit onderzoek bestaat uit drie delen.
Het doel van het eerste deel (Deel 1) is de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na eenmalige oplopende doses van Z-360. Het tweede deel (Deel 2) is de evaluatie van de farmacokinetiek van het voedseleffect van Z-360 Het derde deel (deel 3) is de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na meerdere oplopende doses Z-360.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 20 tot en met 49 jaar
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 17,6 tot en met 26,4 kg/m2
- De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, drugsverslaving, narcotische afhankelijkheid of alcoholverslaving
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van spijsverterings-, lever-, nier-, bloed-, cardiovasculaire, neuropsychiatrische aandoeningen die de deelname aan of de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Positieve test op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antigeen-antilichaam of Serologische test op syfilis
- Gebruik van medicatie binnen 1 week voorafgaand aan dosering
- Onderzoeksgeneesmiddelen met nieuwe actieve ingrediënten ontvangen binnen 16 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoek of onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen in andere klinische onderzoeken binnen 12 weken
- Volbloedafname van meer dan 200 ml binnen 4 weken, aferese binnen 2 weken of bloedafname van meer dan 400 ml binnen 12 weken (bloeddonatie, enz.) voorafgaand aan de dosering
- Anderen, patiënten die ongeschikt zijn voor de studie zoals bepaald door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z-360
1) Onderzoek met een enkele dosis (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Onderzoek naar het effect van voeding (120 mg), 3) Onderzoek met meerdere doses (120, 240 mg (BID))
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1) Onderzoek met één dosis, 2) Onderzoek met meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten: (bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumveiligheidstests)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses Z-360 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eri Sato, MD, Sumida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .