Um estudo de assunto saudável com Z-360 e placebo
30 de setembro de 2013 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente, controlado por placebo e de efeito alimentar para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de Z-360 e placebo em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (incluindo efeito alimentar) de doses únicas e múltiplas de Z-360 em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de efeito alimentar. Este é um estudo de três partes.
O objetivo da primeira parte (Parte 1) é a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses ascendentes únicas de Z-360. A segunda parte (Parte 2) é a avaliação da farmacocinética do efeito alimentar do Z-360 .A terceira parte (Parte 3) é a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética após múltiplas doses crescentes de Z-360.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Sumida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 20 e 49 anos de idade inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 17,6 a 26,4 kg/m2 inclusive
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo
Critério de exclusão:
- História ou presença de hipersensibilidade a drogas, dependência de drogas, dependência de narcóticos ou dependência de álcool
- História ou presença de doenças digestivas, hepáticas, renais, sanguíneas, cardiovasculares, neuropsiquiátricas que podem afetar a participação ou os resultados deste estudo
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, anticorpo para antígeno do HIV ou teste sorológico para sífilis
- Uso de qualquer medicamento dentro de 1 semana antes da dosagem
- Recebeu qualquer medicamento experimental com novos ingredientes ativos dentro de 16 semanas antes da dosagem do estudo ou recebeu qualquer medicamento experimental em outros estudos clínicos dentro de 12 semanas
- Coleta de sangue total superior a 200 mL em 4 semanas, aférese em 2 semanas ou retirada de sangue superior a 400 mL em 12 semanas (doação de sangue, etc.)
- Outros, pacientes que não estão aptos para o estudo conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Z-360
1) Estudo de dose única (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Estudo do efeito alimentar (120 mg), 3) Estudo de doses múltiplas (120, 240 mg (BID))
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Comparador de Placebo: Placebo
1) Estudo de dose única, 2) Estudo de doses múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais gerais de segurança e tolerabilidade: (eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de segurança de laboratório clínico)
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de Z-360 em indivíduos saudáveis
Prazo: até 6 semanas
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eri Sato, MD, Sumida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .