Z-360 및 위약을 사용한 건강한 주제 연구
2013년 9월 30일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
건강한 피험자에서 Z-360 및 위약의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 증량, 위약 대조 및 식품 효과 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본인 피험자에서 Z-360의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(음식 효과 포함)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 및 식품 효과 연구입니다. 이것은 세 부분 연구입니다.
첫 번째 부분(1부)의 목적은 Z-360의 단일 증량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 두 번째 부분(2부)은 Z-360의 식품 효과에 대한 약동학을 평가하는 것입니다. .세 번째 파트(Part 3)는 Z-360의 다회 증량 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 49세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.6~26.4kg/m2 이내
- 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 과민증, 약물 의존, 마약 의존 또는 알코올 의존의 병력 또는 존재
- 이 연구의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 소화기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 신경정신과의 병력 또는 존재 질병
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항원 항체에 대한 양성 검사 또는 매독에 대한 혈청학적 검사
- 투약 전 1주일 이내에 약물 사용
- 연구를 투약하기 전 16주 이내에 새로운 활성 성분을 포함하는 시험용 의약품을 받았거나 12주 이내에 다른 임상 연구에서 시험용 의약품을 받은 자
- 투약 전 4주 이내에 200mL를 초과하는 전혈 채취, 2주 이내에 성분 채혈 또는 12주 이내에 400mL를 초과하는 채혈(헌혈 등)
- 기타, 주치의가 판단하여 연구에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Z-360
1)단회투여시험(60, 120, 240, 480, 720mg), 2)식품영향시험(120mg), 3)다회투여시험(120, 240mg(BID))
|
|
|
위약 비교기: 위약
1)단회투여시험, 2)다회투여시험
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일반 안전성 및 내약성 종점: (부작용, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 안전성 테스트)
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 피험자에서 Z-360의 단일 및 다중 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 최대 6주
|
pK(AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eri Sato, MD, Sumida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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