Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowych osób z Z-360 i placebo

30 września 2013 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z rosnącą dawką, kontrolowane placebo i wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek Z-360 i placebo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (w tym wpływu pokarmu) pojedynczych i wielokrotnych dawek Z-360 u zdrowych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych i badaniu wpływu żywności. To badanie składa się z trzech części. Celem pierwszej części (Część 1) jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych rosnących dawek Z-360. Druga część (Część 2) to ocena farmakokinetyki działania pokarmu Z-360 Trzecia część (Część 3) to ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnych rosnących dawkach Z-360.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 49 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 włącznie
  3. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność nadwrażliwości na lek, uzależnienia od narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
  2. Historia lub przebyta choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, układu sercowo-naczyniowego, neuropsychiatryczna, która może mieć wpływ na udział lub wyniki tego badania
  3. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał antygenu HIV lub testu serologicznego w kierunku kiły
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 1 tygodnia przed podaniem
  5. Otrzymał jakiekolwiek badane leki z nowymi składnikami aktywnymi w ciągu 16 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub otrzymał jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni
  6. Pobranie krwi pełnej przekraczającej 200 ml w ciągu 4 tygodni, afereza w ciągu 2 tygodni lub pobranie krwi przekraczającej 400 ml w ciągu 12 tygodni (oddawanie krwi itp.) przed podaniem dawki
  7. Inni, pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-360
1) Badanie pojedynczej dawki (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Badanie wpływu pokarmu (120 mg), 3) Badanie wielu dawek (120, 240 mg (BID))
Lek: Z-360
Komparator placebo: Placebo
1) Badanie z pojedynczą dawką, 2) Badanie z wieloma dawkami
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji: (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i laboratoryjne testy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek Z-360 u osób zdrowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Eri Sato, MD, Sumida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01A10101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj