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Eine gesunde Probandenstudie mit Z-360 und Placebo

30. September 2013 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aufsteigende Dosis, placebokontrollierte Studie mit Lebensmitteleffekten an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Z-360 und Placebo bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (einschließlich Lebensmitteleffekt) von Einzel- und Mehrfachdosen von Z-360 bei gesunden japanischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen- und Lebensmitteleffektstudie an einem einzigen Zentrum. Dies ist eine dreiteilige Studie. Der Zweck des ersten Teils (Teil 1) ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach aufsteigenden Einzeldosen von Z-360. Der zweite Teil (Teil 2) ist die Bewertung der Pharmakokinetik der Lebensmittelwirkung von Z-360 .Der dritte Teil (Teil 3) ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren aufsteigenden Dosen von Z-360.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 49 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis einschließlich 26,4 kg/m2
  3. Der Proband ist in der Lage, vor der Aufnahme in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, Drogenabhängigkeit, Narkotikaabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung des Verdauungstrakts, der Leber, der Niere, des Blutes, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Neuropsychiatrie, die sich auf die Teilnahme oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann
  3. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antigen-Antikörper oder serologischer Test auf Syphilis
  4. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb einer Woche vor der Dosierung
  5. Sie haben innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der Studie Prüfpräparate mit neuen Wirkstoffen oder innerhalb von 12 Wochen Prüfpräparate in anderen klinischen Studien erhalten
  6. Vollblutentnahme von mehr als 200 ml innerhalb von 4 Wochen, Apherese innerhalb von 2 Wochen oder Blutentnahme von mehr als 400 ml innerhalb von 12 Wochen (Blutspende usw.) vor der Dosierung
  7. Andere sind Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Arztes für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z-360
1) Einzeldosisstudie (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Lebensmittelwirkungsstudie (120 mg), 3) Mehrfachdosisstudie (120, 240 mg (BID))
Arzneimittel: Z-360
Placebo-Komparator: Placebo
1)Einzeldosisstudie, 2)Mehrfachdosisstudie
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte: (Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborsicherheitstests)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Z-360 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Eri Sato, MD, Sumida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01A10101

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