Egészséges alany vizsgálat Z-360-zal és placebóval
2013. szeptember 30. frissítette: Zeria Pharmaceutical
Egyközponti, randomizált, kettős vak, növekvő dózisú, placebo-kontrollos és táplálékhatás-vizsgálat a Z-360 és a placebo egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
E vizsgálat célja a Z-360 egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (beleértve az élelmiszer-hatást) értékelése egészséges japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos és táplálékhatás vizsgálat. Ez három részből áll.
Az első rész (1. rész) célja a Z-360 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése a Z-360 egyszeri növekvő dózisai után. A második rész (2. rész) a Z-360 élelmiszer-hatás farmakokinetikájának értékelése. .A harmadik rész (3. rész) a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelése a Z-360 többszöri növekvő dózisa után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
- Sumida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok 20 és 49 év között
- Testtömegindex (BMI) a 17,6-26,4 kg/m2 tartományban
- Az alany képes írásos beleegyezését adni a tanulmányba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszer-túlérzékenység, kábítószer-függőség, kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenléte
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, vér-, szív- és érrendszeri, neuropszichiátriai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket
- Pozitív teszt Hepatitis B felületi antigénre, Hepatitis C antitestre, HIV antigén antitestre vagy szerológiai teszt szifiliszre
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása az adagolás előtt 1 héten belül
- Bármilyen új hatóanyagot tartalmazó vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat beadása előtt 16 héten belül, vagy kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert más klinikai vizsgálatokban 12 héten belül
- 200 ml-t meghaladó teljes vérvétel 4 héten belül, aferézis 2 héten belül, vagy 400 ml-t meghaladó vérvétel 12 héten belül (véradás stb.) az adagolás előtt
- Mások olyan betegek, akik a kezelőorvos megállapítása szerint alkalmatlanok a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Z-360
1) Egyszeri dózisú vizsgálat (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Élelmiszer hatásvizsgálat (120 mg), 3) Több dózisú vizsgálat (120, 240 mg (BID))
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1) Egyszeri dózisú vizsgálat, 2) Több dózisú vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános biztonságossági és tolerálhatósági végpontok: (mellékhatások, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok)
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Z-360 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eri Sato, MD, Sumida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság