Uno studio su soggetto sano con Z-360 e placebo
30 settembre 2013 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente, controllato con placebo e sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di Z-360 e placebo in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (incluso l'effetto del cibo) di dosi singole e multiple di Z-360 in soggetti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e sugli effetti del cibo. Questo è uno studio in tre parti.
Lo scopo della prima parte (Parte 1) è la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo singole dosi ascendenti di Z-360. La seconda parte (Parte 2) è la valutazione della farmacocinetica dell'effetto alimentare di Z-360 .La terza parte (Parte 3) è la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo dosi multiple crescenti di Z-360.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- Sumida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 49 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 inclusi
- - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di ipersensibilità al farmaco, dipendenza da farmaci, dipendenza da narcotici o dipendenza da alcol
- Storia o presenza di malattie digestive, epatiche, renali, del sangue, cardiovascolari, neuropsichiatriche che possono influenzare la partecipazione o i risultati di questo studio
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'antigene dell'HIV o il test sierologico per la sifilide
- Uso di qualsiasi farmaco entro 1 settimana prima della somministrazione
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale con nuovi principi attivi entro 16 settimane prima della somministrazione dello studio o ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in altri studi clinici entro 12 settimane
- Prelievo di sangue intero superiore a 200 ml entro 4 settimane, aferesi entro 2 settimane o prelievo di sangue superiore a 400 ml entro 12 settimane (donazione di sangue, ecc.) prima della somministrazione
- Altri, pazienti non idonei allo studio secondo quanto stabilito dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Z-360
1) Studio a dose singola (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Studio sugli effetti del cibo (120 mg), 3) Studio a dosi multiple (120, 240 mg (BID))
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Comparatore placebo: Placebo
1) Studio a dose singola, 2) Studio a dosi multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint generali di sicurezza e tollerabilità: (Eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di sicurezza del laboratorio clinico)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di Z-360 in soggetti sani
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eri Sato, MD, Sumida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01A10101
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