Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundt emnestudie med Z-360 og placebo

30. september 2013 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, stigende dosis, placebokontrolleret og fødevareeffektundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af Z-360 og placebo hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (herunder fødevareeffekten) af enkelt- og multiple doser af Z-360 hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe- og fødevareeffektstudie. Dette er tredelt studie. Formålet med den første del (Del 1) er evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter enkelt stigende doser af Z-360. Den anden del (Del 2) er evalueringen af ​​farmakokinetikken af ​​fødevareeffekten af ​​Z-360 .Den tredje del (del 3) er evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter flere stigende doser af Z-360.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 49 år inklusive
  2. Body mass index (BMI) inden for området 17,6 til 26,4 kg/m2 inklusive
  3. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af stofoverfølsomhed, stofafhængighed, narkotikaafhængighed eller alkoholafhængighed
  2. Anamnese eller tilstedeværelse sygdom i fordøjelsessystemet, lever, nyre, blod, kardiovaskulær, neuropsykiatrisk sygdom, som kan påvirke deltagelse i eller resultater af denne undersøgelse
  3. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antigen antistof eller serologisk test for syfilis
  4. Brug af enhver medicin inden for 1 uge før dosering
  5. Modtaget forsøgslægemidler med nye aktive ingredienser inden for 16 uger før dosering af undersøgelsen eller modtaget forsøgslægemidler i andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger
  6. Indsamling af fuldblod over 200 ml inden for 4 uger, aferese inden for 2 uger eller blodudtagning over 400 ml inden for 12 uger (bloddonation osv.) før dosering
  7. Andre, patienter, der er uegnede til undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-360
1) Enkeltdosis undersøgelse (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Fødevareeffektundersøgelse (120 mg), 3) Studie med flere doser (120, 240 mg (BID))
Medicin: Z-360
Placebo komparator: Placebo
1) Enkelt dosis undersøgelse, 2) Multiple doses undersøgelse
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generelle endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet: (bivirkninger, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriesikkerhedstests)
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af Z-360 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: op til 6 uger
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eri Sato, MD, Sumida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01A10101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner