Исследование здорового субъекта с Z-360 и плацебо
30 сентября 2013 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с возрастающей дозой, плацебо-контролируемое и пищевое влияние для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз Z-360 и плацебо у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (включая влияние пищи) однократных и многократных доз Z-360 у здоровых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах и исследование влияния пищи. Это исследование состоит из трех частей.
Целью первой части (Часть 1) является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного возрастания дозы Z-360. Вторая часть (Часть 2) представляет собой оценку фармакокинетики пищевого эффекта Z-360. .Третья часть (Часть 3) представляет собой оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных возрастающих доз Z-360.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Sumida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 49 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,6 до 26,4 кг/м2 включительно
- Субъект способен дать письменное информированное согласие до включения в это исследование.
Критерий исключения:
- История или наличие лекарственной гиперчувствительности, лекарственной зависимости, наркотической зависимости или алкогольной зависимости
- История или наличие заболеваний органов пищеварения, печени, почек, крови, сердечно-сосудистых, нервно-психических заболеваний, которые могут повлиять на участие или результаты этого исследования.
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к антигену ВИЧ или серологический тест на сифилис
- Использование любого лекарства в течение 1 недели до дозирования
- Получали любые исследуемые препараты с новыми активными ингредиентами в течение 16 недель до начала исследования или получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических исследованиях в течение 12 недель.
- Сбор цельной крови более 200 мл в течение 4 недель, аферез в течение 2 недель или забор крови более 400 мл в течение 12 недель (донорство крови и т. д.) до введения дозы
- Прочие, больные, непригодные для исследования по решению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Z-360
1) Исследование однократной дозы (60, 120, 240, 480, 720 мг), 2) Исследование пищевого эффекта (120 мг), 3) Исследование многократных доз (120, 240 мг (2 раза в день))
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1) Исследование одной дозы, 2) Исследование нескольких доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие конечные точки безопасности и переносимости: (нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты на безопасность)
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику однократного и многократных доз Z-360 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: до 6 недель
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, МРТ, CL/F, V/F)
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eri Sato, MD, Sumida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .