En hälsosam ämnesstudie med Z-360 och placebo
30 september 2013 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical
En enskild, randomiserad, dubbelblind, stigande dos, placebokontrollerad och mateffektstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av Z-360 och placebo hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (inklusive livsmedelseffekten) för enstaka och multipla doser av Z-360 hos friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps- och mateffektstudie. Detta är en studie i tre delar.
Syftet med den första delen (del 1) är utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter enstaka stigande doser av Z-360. Den andra delen (del 2) är utvärderingen av farmakokinetiken för livsmedelseffekten av Z-360 .Den tredje delen (del 3) är utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera stigande doser av Z-360.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 49 år inklusive
- Body mass index (BMI) inom intervallet 17,6 till 26,4 kg/m2 inklusive
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke innan han antas till denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av drogöverkänslighet, drogberoende, narkotikaberoende eller alkoholberoende
- Historik eller närvaro av sjukdomar i matsmältning, lever, njure, blod, kardiovaskulära, neuropsykiatriska sjukdomar som kan påverka deltagandet eller resultaten av denna studie
- Positivt test för Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp, HIV antigen antikropp eller serologiskt test för syfilis
- Användning av något läkemedel inom 1 vecka före dosering
- Fick eventuella prövningsläkemedel med nya aktiva ingredienser inom 16 veckor före dosering av studien eller fick prövningsläkemedel i andra kliniska studier inom 12 veckor
- Insamling av helblod som överstiger 200 ml inom 4 veckor, aferes inom 2 veckor, eller bloduttag som överstiger 400 ml inom 12 veckor (bloddonation, etc) före dosering
- Andra, patienter som är olämpliga för studien enligt bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Z-360
1) Endosstudie (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Mateffektstudie (120 mg), 3) Studie med flera doser (120, 240 mg (BID))
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1) Endosstudie, 2) Flerdosstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allmänna slutpunkter för säkerhet och tolerabilitet: (biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av Z-360 hos friska försökspersoner
Tidsram: upp till 6 veckor
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eri Sato, MD, Sumida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .