Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá studie se Z-360 a placebem

30. září 2013 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stoupající dávka, placebem kontrolovaná a potravinová studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných dávek Z-360 a placeba u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (včetně účinku potravy) jedné a více dávek Z-360 u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami a studií vlivu jídla. Toto je třídílná studie. Účelem první části (část 1) je vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednotlivých vzestupných dávkách Z-360. Druhá část (část 2) je vyhodnocení farmakokinetiky účinku potravy Z-360. Třetí část (část 3) je hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po vícenásobných vzestupných dávkách Z-360.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 20 až 49 let včetně
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 včetně
  3. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na léky, drogové závislosti, narkotické závislosti nebo závislosti na alkoholu
  2. Anamnéza nebo přítomnost onemocnění zažívacího traktu, jater, ledvin, krve, kardiovaskulárního systému, neuropsychiatrické onemocnění, které může ovlivnit účast nebo výsledky této studie
  3. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti antigenu HIV nebo sérologický test na syfilis
  4. Užijte jakýkoli lék do 1 týdne před podáním
  5. Obdrželi jakékoli hodnocené léky s novými aktivními složkami během 16 týdnů před dávkováním studie nebo obdrželi jakékoli hodnocené léky v jiných klinických studiích během 12 týdnů
  6. Odběr plné krve přesahující 200 ml během 4 týdnů, aferéza během 2 týdnů nebo odběr krve přesahující 400 ml během 12 týdnů (darování krve atd.) před podáním dávky
  7. Jiní, pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii, jak určí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z-360
1) Studie s jednorázovou dávkou (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Studie vlivu jídla (120 mg), 3) Studie s více dávkami (120, 240 mg (BID))
Lék: Z-360
Komparátor placeba: Placebo
1) Studie s jednou dávkou, 2) Studie s více dávkami
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecné parametry bezpečnosti a snášenlivosti: (nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy bezpečnosti)
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek Z-360 u zdravých subjektů
Časové okno: až 6 týdnů
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eri Sato, MD, Sumida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01A10101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit