Terveen kohteen tutkimus Z-360:lla ja lumelääkkeellä
maanantai 30. syyskuuta 2013 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nousevan annoksen, lumelääkekontrolloitu ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus Z-360:n ja lumelääkkeen yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z-360:n kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (mukaan lukien ruoan vaikutus) terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ja ruoan vaikutustutkimus. Tämä on kolmiosainen tutkimus.
Ensimmäisen osan (osa 1) tarkoituksena on arvioida Z-360:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa nousevien kerta-annosten jälkeen. Toinen osa (osa 2 ) on Z-360:n ruoan vaikutuksen farmakokinetiikan arviointi. Kolmas osa (osa 3) on turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi Z-360:n useiden nousevien annosten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20–49-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 17,6-26,4 kg/m2 mukaan lukien
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai esiintynyt yliherkkyys lääkkeille, huumeriippuvuus, huumeriippuvuus tai alkoholiriippuvuus
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, veren, sydän- ja verisuonisairauksien tai neuropsykiatrisen sairauden esiintyminen tai esiintyminen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-antigeenivasta-aineelle tai serologinen testi kupan varalta
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä ennen annostelua
- saanut uusia vaikuttavia ainesosia sisältäviä tutkimuslääkkeitä 16 viikon kuluessa ennen tutkimuksen antamista tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon sisällä
- Kokoverenotto yli 200 ml 4 viikon sisällä, afereesi 2 viikon sisällä tai verenotto yli 400 ml 12 viikon sisällä (verenluovutus jne.) ennen annostelua
- Muut, potilaat, jotka eivät ole soveltuvia tutkimukseen hoitavan lääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Z-360
1) kerta-annostutkimus (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) ravinnon vaikutustutkimus (120 mg), 3) usean annoksen tutkimus (120, 240 mg (BID))
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1)Yksittäinen annostutkimus, 2)Useita annoksia koskeva tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiset turvallisuuden ja siedettävyyden päätetapahtumat: (haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Z-360:n kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eri Sato, MD, Sumida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01A10101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .