使用 Z-360 和安慰剂的健康受试者研究
2013年9月30日 更新者：Zeria Pharmaceutical
一项单中心、随机、双盲、递增剂量、安慰剂对照和食物效应研究，以评估单剂量和多剂量 Z-360 和安慰剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康日本受试者单剂量和多剂量 Z-360 的安全性、耐受性和药代动力学（包括食物效应）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组和食物效应研究。这是三部分研究。
第一部分（第 1 部分）的目的是评估单次递增剂量的 Z-360 后的安全性、耐受性和药代动力学。第二部分（第 2 部分）是评估 Z-360 食物效应的药代动力学第三部分（Part 3）是Z-360多次递增给药后的安全性、耐受性和药代动力学的评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 49 岁之间的健康男性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 17.6 至 26.4 kg/m2（含）范围内
- 受试者能够在进入本研究之前给予书面知情同意
排除标准：
- 药物超敏反应、药物依赖、麻醉剂依赖或酒精依赖的病史或存在
- 消化系统、肝脏、肾脏、血液、心血管、神经精神疾病的病史或存在可能影响本研究的参与或结果
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗原抗体或梅毒血清学试验阳性
- 给药前 1 周内使用过任何药物
- 在研究给药前 16 周内接受过任何含有新活性成分的研究药物，或在 12 周内接受过其他临床研究中的任何研究药物
- 给药前 4 周内全血采集超过 200 mL，2 周内单采，或 12 周内抽血（献血等）超过 400 mL
- 其他，经主治医师确定不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Z-360
1) 单剂量研究 (60, 120, 240, 480, 720mg), 2) 食物效应研究 (120mg), 3) 多剂量研究 (120, 240mg (BID))
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安慰剂比较：安慰剂
1) 单剂量研究，2) 多剂量研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一般安全性和耐受性终点：（不良事件、生命体征、12 导联心电图和临床实验室安全测试）
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估单剂量和多剂量 Z-360 在健康受试者中的药代动力学
大体时间：长达 6 周
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pK（AUC、Cmax、Tmax、T1/2、MRT、CL/F、V/F）
|
长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eri Sato, MD、Sumida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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