En sunn fagstudie med Z-360 og placebo
30. september 2013 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, stigende dose, placebokontrollert og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av Z-360 og placebo hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (inkludert mateffekt) av enkelt- og multiple doser av Z-360 hos friske japanske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe- og mateffektstudie. Dette er tredelt studie.
Hensikten med den første delen (del 1) er evalueringen av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken etter enkeltstående stigende doser av Z-360. Den andre delen (del 2) er evalueringen av farmakokinetikken til mateffekten til Z-360. .Den tredje delen (del 3) er evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere stigende doser av Z-360.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 49 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17,6 til 26,4 kg/m2 inkludert
- Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før opptak til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av medikamentoverfølsomhet, narkotikaavhengighet, narkotisk avhengighet eller alkoholavhengighet
- Anamnese eller tilstedeværelse sykdom i fordøyelsessystemet, lever, nyre, blod, kardiovaskulær, nevropsykiatrisk som kan påvirke deltakelse eller resultater av denne studien
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antigen antistoff eller serologisk test for syfilis
- Bruk av medisin innen 1 uke før dosering
- Mottatt undersøkelsesmedisiner med nye aktive ingredienser innen 16 uker før dosering av studien eller mottatt undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier innen 12 uker
- Fullblodsamling over 200 ml innen 4 uker, aferese innen 2 uker, eller bloduttak over 400 ml innen 12 uker (bloddonasjon osv.) før dosering
- Andre, pasienter som er uegnet for studien som bestemt av den behandlende legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z-360
1) Enkeltdosestudie (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Mateffektstudie (120 mg), 3) Studie med flere doser (120, 240 mg (BID))
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
1)Enkeltdosestudie, 2)Multippeldosestudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generelle endepunkter for sikkerhet og tolerabilitet: (bivirkninger, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av Z-360 hos friske personer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
pK (AUC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eri Sato, MD, Sumida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .