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Une étude sur des sujets sains avec Z-360 et un placebo

30 septembre 2013 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, contrôlée par placebo et sur les effets des aliments pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de Z-360 et d'un placebo chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) de doses uniques et multiples de Z-360 chez des sujets japonais sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et sur les effets des aliments. Il s'agit d'une étude en trois parties. Le but de la première partie (Partie 1) est l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique après des doses uniques croissantes de Z-360. La deuxième partie (Partie 2) est l'évaluation de la pharmacocinétique de l'effet alimentaire du Z-360. .La troisième partie (Partie 3) est l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique après plusieurs doses croissantes de Z-360.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 49 ans inclus
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 inclus
  3. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant son admission dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'hypersensibilité médicamenteuse, de toxicomanie, de dépendance aux narcotiques ou de dépendance à l'alcool
  2. Antécédents ou présence de maladies digestives, hépatiques, rénales, sanguines, cardiovasculaires, neuropsychiatriques pouvant affecter la participation ou les résultats de cette étude
  3. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de l'antigène du VIH ou le test sérologique de la syphilis
  4. Utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'administration
  5. A reçu des médicaments expérimentaux avec de nouveaux ingrédients actifs dans les 16 semaines précédant le dosage de l'étude ou a reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques dans les 12 semaines
  6. Prélèvement de sang total supérieur à 200 ml dans les 4 semaines, aphérèse dans les 2 semaines ou prélèvement de sang supérieur à 400 ml dans les 12 semaines (don de sang, etc.) avant l'administration
  7. Autres, patients inaptes à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Z-360
1) Étude à dose unique (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Étude des effets alimentaires (120 mg), 3) Étude à doses multiples (120, 240 mg (BID))
Comparateur placebo: Placebo
1) Étude à dose unique, 2) Étude à doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres généraux d'innocuité et de tolérabilité : (événements indésirables, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et tests d'innocuité en laboratoire clinique)
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de Z-360 chez des sujets sains
Délai: jusqu'à 6 semaines
pK (ASC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eri Sato, MD, Sumida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01A10101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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