- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01776463
Une étude sur des sujets sains avec Z-360 et un placebo
30 septembre 2013 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, contrôlée par placebo et sur les effets des aliments pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de Z-360 et d'un placebo chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (y compris l'effet alimentaire) de doses uniques et multiples de Z-360 chez des sujets japonais sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et sur les effets des aliments. Il s'agit d'une étude en trois parties.
Le but de la première partie (Partie 1) est l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique après des doses uniques croissantes de Z-360. La deuxième partie (Partie 2) est l'évaluation de la pharmacocinétique de l'effet alimentaire du Z-360. .La troisième partie (Partie 3) est l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique après plusieurs doses croissantes de Z-360.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Sumida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 49 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 inclus
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant son admission dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité médicamenteuse, de toxicomanie, de dépendance aux narcotiques ou de dépendance à l'alcool
- Antécédents ou présence de maladies digestives, hépatiques, rénales, sanguines, cardiovasculaires, neuropsychiatriques pouvant affecter la participation ou les résultats de cette étude
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de l'antigène du VIH ou le test sérologique de la syphilis
- Utilisation de tout médicament dans la semaine précédant l'administration
- A reçu des médicaments expérimentaux avec de nouveaux ingrédients actifs dans les 16 semaines précédant le dosage de l'étude ou a reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques dans les 12 semaines
- Prélèvement de sang total supérieur à 200 ml dans les 4 semaines, aphérèse dans les 2 semaines ou prélèvement de sang supérieur à 400 ml dans les 12 semaines (don de sang, etc.) avant l'administration
- Autres, patients inaptes à l'étude tel que déterminé par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Z-360
1) Étude à dose unique (60, 120, 240, 480, 720 mg), 2) Étude des effets alimentaires (120 mg), 3) Étude à doses multiples (120, 240 mg (BID))
|
|
Comparateur placebo: Placebo
1) Étude à dose unique, 2) Étude à doses multiples
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Paramètres généraux d'innocuité et de tolérabilité : (événements indésirables, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et tests d'innocuité en laboratoire clinique)
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de Z-360 chez des sujets sains
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
pK (ASC, Cmax, Tmax, T1/2, MRT, CL/F, V/F)
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eri Sato, MD, Sumida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response