切断後の痛みの治療における 1 日 1 回のガバペンチン
2017年9月13日 更新者：Kenneth D Candido、Chicago Anesthesia Pain Specialists
切断後の痛みの治療における1日1回の胃滞留型ガバペンチン（グラリース）の有効性
幻肢痛 (PLP) は、切断を受けた患者によって報告される一般的な疾患です。
PLP の原因はまだ不明ですが、ガバペンチンは広く使用されています。
この研究の目的は、徐放性ガバペンチンの使用で達成される精度と有効性を評価することです。
切断後の慢性疼痛の発生率を軽減し、術後の臨床転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
幻肢痛（PLP）は、末梢血管疾患、末梢神経因性疾患、新生物または外傷性事象により切断を受けた患者によって報告される一般的な疾患です。 PLP の原因は依然として不明であり、多数の治療法が提案されているにもかかわらず、PLP の長期にわたる鎮痛効果を証明する単一の治療法はありません。 しかし、ガバペンチンは広く使用されており、最近では神経障害性疼痛の治療によく推奨されています。
この研究の目的は、PLP患者における効果的な鎮痛、睡眠機能の改善、および薬物の短いサイクルの山と谷に関連する問題のある副作用を軽減するために、徐放性ガバペンチンの使用で達成される精度と有効性を評価することです。 。 ガバペンチンは神経因性疼痛およびてんかんに効果があることが明確に証明されていますが、切断後の痛みの治療選択肢としてはテストされていません。
約20人の患者がこの研究に登録され、2週間の漸増後、次回の来院時に痛みの強さと生活の質の変化が得られます。 この精度により、切断後の慢性疼痛の発生率が減少し、術後の臨床転帰が改善されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は切断後の痛みが6か月以上続いている必要があります。
- 治験責任医師の意見では、スクリーニング来院時の切断後の痛みを除けば、かなり健康状態が良好であると考えられる（病歴および手術歴、バイタルサイン、パルスオキシメトリーおよび身体検査の結果に基づく）。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
女性被験者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ資格があります。
- 妊娠していない（スクリーニング来院時の血清妊娠検査陰性）。
- 授乳中ではない
- 妊娠を回避するためにバリア避妊法を使用することに同意し、チェックインの少なくとも10日前に開始し、研究期間中、研究終了後1か月後まで継続します。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 研究者の意見では、研究手順に従うことができる必要があります。
除外基準:
- ガバペンチンに対する過敏症またはアレルギー
- 併存するてんかんまたは制御不能な発作障害の病歴
- 被験者は認知症または認知機能障害を患っている
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な主要な精神疾患を患っている（例: 統合失調症、大うつ病）、または臨床的に重大な不安やうつ病を患っている人
- 重度の心肺疾患または肝臓疾患
- 腎機能障害検査
- 血液透析を受けている患者
- 現在制御不能なうつ病またはその他の制御不能な精神障害を患っている被験者
- 治療上の理由を問わず、現在抗けいれん薬を服用している被験者
- 未治療のアルコール乱用歴
- 下痢、消化不良、胃十二指腸潰瘍などの胃腸症状の既往
- 胃縮小手術の既往のある者
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げたり、痛みの評価を妨げたりする、その他の臨床的に重大な状態、または不安定な併発疾患
- 臨床的に重大な制御されていない低血圧または高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グラリーゼ
グラリーゼの効能
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300 mg/日から始まり、2 週間かけて 1800 mg/日まで漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：訪問 1、2、3、4、5、6
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訪問 1、ベースライン。訪問 2、訪問 1 の 1 週間後。訪問 3、訪問 1 の 2 週間後。訪問 4、訪問 3 の 2 週間後。訪問 5、訪問 3 の 6 週間後。訪問 6、訪問 5 の 2 週間後。
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訪問 1、2、3、4、5、6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作時の痛みの数値評価スケールの変化。
時間枠：訪問 1、2、3、4、5、6
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訪問 1、ベースライン。訪問 2、訪問 1 の 1 週間後。訪問 3、訪問 1 の 2 週間後。訪問 4、訪問 3 の 2 週間後。訪問 5、訪問 3 の 6 週間後。訪問 6、訪問 5 の 2 週間後。
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訪問 1、2、3、4、5、6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された簡単な痛みのインベントリ（短い形式）
時間枠：訪問 1 と訪問 5
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訪問 1、ベースライン。訪問 1 から 8 週間後の訪問 5。
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訪問 1 と訪問 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth D Candido, M.D.、Chicago Anesthesia Pain Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Advocate-IRB-5367
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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