Gabapentin én gang daglig ved behandling av smerter etter amputasjon
Effekten av gastroretentiv gabapentin én gang daglig (Gralise) ved behandling av smerter etter amputasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Phantom limb pain (PLP) er en vanlig lidelse rapportert av pasienter som gjennomgår amputasjon fra perifer vaskulær sykdom, perifer nevropatisk sykdom, neoplasmer eller traumatiske hendelser. Selv om årsaken til PLP fortsatt er uklar og det store antallet behandlinger har blitt foreslått, er det ingen enkelt behandlingsregime som viser langvarig smertelindring for PLP. Gabapentin er imidlertid mye brukt og har nylig blitt godt foreslått for behandling av nevropatisk smerte.
Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten og effekten oppnådd ved bruk av gabapentin med forlenget frigivelse for å tilby effektiv smertelindring, forbedring av søvnfunksjonen og redusere problematiske bivirkninger relatert til toppene og dalene i legemidlets korte syklus hos pasienter med PLP . Gabapentin har klart vist seg å være effektivt ved nevropatisk smerte og epilepsi, men som et behandlingsalternativ for smerter etter amputasjon har det ikke blitt testet.
Omtrent 20 pasienter vil bli registrert i studien, etter en titrering på to uker vil en endring i smerteintensitet og livskvalitet oppnås ved påfølgende besøk. Vi forventes at nøyaktigheten vil være til fordel for å redusere forekomsten av kroniske post-amputasjonssmerter og forbedre kliniske resultater postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha smerter etter amputasjon som vedvarer i mer enn seks måneder.
- Vurderes i rimelig god helse, etter etterforskerens mening, bortsett fra smertene etter amputasjon ved screeningbesøket (basert på resultatene av medisinsk og kirurgisk historie, vitale tegn, pulsoksymetri og fysisk undersøkelse.
- Være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
Kvinnelig fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:
- Ikke gravid (negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket);
- Ikke ammende
- Samtykke til å bruke barriere-prevensjonsmetoder for å unngå graviditet som begynner minst 10 dager før innsjekking og fortsetter gjennom hele studien inntil måned etter avsluttet studie.
- Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
- Må etter utrederens mening, for å kunne følge studieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot gabapentin
- Anamnese med samtidig epilepsi eller ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Personen lider av demens eller kognitiv dysfunksjon
- Har en ukontrollert eller dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, alvorlig depresjon) eller som har klinisk signifikant angst eller depresjon
- Alvorlig kardiopulmonal eller leversykdom
- Nedsatt nyrefunksjonstesting
- Pasient som får hemodialyse
- Personer med nåværende ukontrollert depresjon eller annen ukontrollert psykiatrisk lidelse
- Personer som for tiden tar krampestillende midler uansett behandlingsårsak
- Historie om ubehandlet alkoholmisbruk
- Anamnese med gastrointestinale symptomer som: diaré, dyspepsi eller gastro duodenalsår
- Personer med historie med gastrisk reduksjonskirurgi
- Enhver annen klinisk signifikant tilstand, eller ustabil mellomløpende sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av smerten
- Klinisk signifikant av ukontrollert hypo eller hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gralise
Effekten av Gralise
|
Titrering starter 300 mg/dag opp til 1800 mg/dag over 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Numeric Rating Scale i hvile
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Besøk 1, baseline; besøk 2, en uke etter besøk en; besøk 3, to uker etter besøk 1; besøk 4, to uker etter besøk 3; besøk 5, seks uker etter besøk 3; besøk 6, to uker etter besøk 5.
|
Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain numerisk vurderingsskala ved bevegelse.
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Besøk 1, baseline; besøk 2, en uke etter besøk en; besøk 3, to uker etter besøk 1; besøk 4, to uker etter besøk 3; besøk 5, seks uker etter besøk 3; besøk 6, to uker etter besøk 5.
|
Besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert kort smertebeholdning (kort skjema)
Tidsramme: Besøk 1 og besøk 5
|
Besøk 1, baseline; besøk 5, åtte uker etter besøk 1.
|
Besøk 1 og besøk 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- Advocate-IRB-5367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .