Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin en gång dagligen vid behandling av smärta efter amputation

13 september 2017 uppdaterad av: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Effekten av gastroretentivt gabapentin en gång dagligen (Gralise) vid behandling av smärta efter amputation

Fantomsmärta (PLP) är en vanlig störning som rapporteras av patienter som genomgår amputation. Även om orsaken till PLP fortfarande är oklar, har Gabapentin använts i stor utsträckning. Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten och effektiviteten som uppnåtts vid användning av gabapentin med förlängd frisättning. Minska förekomsten av kronisk post-amputationssmärta och förbättra kliniska resultat postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fantomsmärta (PLP) är en vanlig störning som rapporteras av patienter som genomgår amputation från perifer kärlsjukdom, perifer neuropatisk sjukdom, neoplasm eller traumatiska händelser. Även om orsaken till PLP fortfarande är oklar och det stora antalet behandlingar har föreslagits, finns det ingen enskild behandlingsregim som bevisar långvarig smärtlindring för PLP. Men Gabapentin används ofta och har nyligen föreslagits väl för behandling av neuropatisk smärta.

Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten och effektiviteten som uppnåtts vid användning av Gabapentin med förlängd frisättning för att erbjuda effektiv smärtlindring, förbättring av sömnfunktionen och minska problematiska biverkningar relaterade till topparna och dalarna i läkemedlets korta cykel hos patienter med PLP . Gabapentin har tydligt visat sig vara effektivt vid neuropatisk smärta och epilepsi, men som ett behandlingsalternativ för smärta efter amputation har det inte testats.

Cirka 20 patienter kommer att inkluderas i studien, efter en titrering på två veckor kommer en förändring i smärtintensitet och livskvalitet att erhållas vid efterföljande besök. Vi förväntas att noggrannheten kommer att vara till nytta för att minska förekomsten av kronisk post-amputationssmärta och förbättra kliniska resultat postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha smärta efter amputation i mer än sex månader.
  • Bedöms ha någorlunda god hälsa, enligt utredarens åsikt, förutom smärtan efter amputation vid screeningbesöket (baserat på resultaten av medicinsk och kirurgisk historia, vitala tecken, pulsoximetri och fysisk undersökning.
  • Var ≥ 18 år vid tidpunkten för screening.

  • Kvinnliga försökspersoner är endast behöriga om allt av följande gäller:

    • Inte gravid (negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket);
    • Inte ammande
    • Samtyckte till att använda preventivmetoder för att undvika graviditet som börjar minst 10 dagar före incheckning och fortsätter under hela studien upp till månad efter studiens slut.
  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Måste enligt utredarens uppfattning, för att kunna följa studieförfarandet.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller allergi mot gabapentin
  • Historik av samexisterande epilepsi eller okontrollerad anfallsstörning
  • Personen lider av demens eller någon kognitiv dysfunktion
  • Har ett okontrollerat eller dåligt kontrollerat allvarligt psykiatriskt tillstånd (t. schizofreni, allvarlig depression) eller som har kliniskt signifikant ångest eller depression
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller leversjukdom
  • Testning av nedsatt njurfunktion
  • Patient som får hemodialys
  • Försökspersoner med aktuell okontrollerad depression eller annan okontrollerad psykiatrisk störning
  • Försökspersoner som för närvarande tar antikonvulsiva medel av någon anledning av behandlingen
  • Historia av obehandlat alkoholmissbruk
  • Historik med gastrointestinala symtom såsom: diarré, dyspepsi eller magsår i tolvfingertarmen
  • Försökspersoner med anamnes på magreduktionskirurgi
  • Alla andra kliniskt signifikanta tillstånd eller instabila interaktuella sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta studiedeltagande eller störa bedömningen av smärtan
  • Kliniskt signifikant av okontrollerad hypo eller hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gralise
Effektiviteten av Gralise
Läkemedel: Gralise
Titrering med start 300 mg/dag upp till 1800 mg/dag under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtsnumerisk värderingsskala i vila
Tidsram: Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besök 1, baslinje; besök 2, en vecka efter besök ett; besök 3, två veckor efter besök 1; besök 4, två veckor efter besök 3; besök 5, sex veckor efter besök 3; besök 6, två veckor efter besök 5.
Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtskala vid rörelse.
Tidsram: Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besök 1, baslinje; besök 2, en vecka efter besök ett; besök 3, två veckor efter besök 1; besök 4, två veckor efter besök 3; besök 5, sex veckor efter besök 3; besök 6, två veckor efter besök 5.
Besök 1, 2, 3, 4, 5, 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad kort smärtinventering (kort form)
Tidsram: Besök 1 och besök 5
Besök 1, baslinje; besök 5, åtta veckor efter besök 1.
Besök 1 och besök 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Advocate-IRB-5367

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera