Uma vez ao dia Gabapentina no tratamento da dor pós-amputação
Eficácia da gabapentina gastrorretentiva (Gralise) uma vez ao dia no tratamento da dor pós-amputação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor do membro fantasma (PLP) é um distúrbio comum relatado pelos pacientes que sofrem amputação por doença vascular periférica, doença neuropática periférica, neoplasia ou eventos traumáticos. Embora a causa da PLP permaneça incerta e o grande número de tratamentos tenha sido sugerido, não existe um regime de tratamento único que prove alívio duradouro da dor para a PLP. No entanto, a Gabapentina é amplamente utilizada e tem sido bem sugerida recentemente para o tratamento da dor neuropática.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão e a eficácia alcançadas no uso de Gabapentina de liberação prolongada para oferecer alívio eficaz da dor, melhora da função do sono e diminuição dos efeitos colaterais problemáticos relacionados aos picos e vales do ciclo curto da droga em pacientes com PLP . A gabapentina demonstrou ser claramente eficaz na dor neuropática e na epilepsia, mas não foi testada como opção de tratamento para a dor pós-amputação.
Aproximadamente, 20 pacientes serão incluídos no estudo, após uma titulação de duas semanas, uma mudança na intensidade da dor e na qualidade de vida será obtida nas visitas subsequentes. Esperamos que a precisão seja benéfica na redução da incidência de dor crônica pós-amputação e na melhora dos resultados clínicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter dor pós-amputação persistindo por mais de seis meses.
- Ser considerado com saúde razoavelmente boa, na opinião do investigador, além da dor pós-amputação na consulta de triagem (com base nos resultados do histórico médico e cirúrgico, sinais vitais, oximetria de pulso e exame físico.
- Ter ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida (teste sérico de gravidez negativo na consulta de triagem);
- Não lactante
- Consentiu em usar métodos anticoncepcionais de barreira para evitar a gravidez começando pelo menos 10 dias antes do check-in e continuando durante todo o estudo até um mês após o término do estudo.
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Deve, na opinião do investigador, poder cumprir o procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia à gabapentina
- História de epilepsia coexistente ou distúrbio convulsivo descontrolado
- Sujeito está sofrendo de demência ou qualquer disfunção cognitiva
- Tem uma condição psiquiátrica grave descontrolada ou mal controlada (p. esquizofrenia, depressão maior) ou que tenham ansiedade ou depressão clinicamente significativa
- Doença cardiopulmonar ou hepática grave
- Testes de função renal prejudicada
- Paciente recebendo hemodiálise
- Indivíduos com depressão atual não controlada ou outro transtorno psiquiátrico não controlado
- Indivíduos atualmente tomando anticonvulsivantes por qualquer motivo de tratamento
- História de abuso de álcool não tratado
- História de sintomas gastrointestinais, tais como: diarreia, dispepsia ou úlceras gastroduodenais
- Indivíduos com história de cirurgia de redução gástrica
- Qualquer outra condição clinicamente significativa ou doença intercorrente instável que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor
- Clinicamente significativo de hipo ou hipertensão não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Gralise
Eficácia de Gralise
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Titulação começando 300 mg/dia até 1800 mg/dia durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala numérica de dor em repouso
Prazo: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visita 1, linha de base; visita 2, uma semana após a visita um; visita 3, duas semanas após a visita 1; visita 4, duas semanas após a visita 3; visita 5, seis semanas após a visita 3; visita 6, duas semanas após a visita 5.
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Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de avaliação numérica da dor em movimento.
Prazo: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visita 1, linha de base; visita 2, uma semana após a visita um; visita 3, duas semanas após a visita 1; visita 4, duas semanas após a visita 3; visita 5, seis semanas após a visita 3; visita 6, duas semanas após a visita 5.
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Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor modificado (forma curta)
Prazo: Visite 1 e visite 5
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Visita 1, linha de base; visita 5, oito semanas após a visita 1.
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Visite 1 e visite 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- Advocate-IRB-5367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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