Gabapentina una vez al día en el tratamiento del dolor posterior a la amputación
Eficacia de la gabapentina gastrorretentiva una vez al día (Gralise) en el tratamiento del dolor posterior a la amputación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor del miembro fantasma (PLP) es un trastorno común informado por los pacientes que se someten a una amputación por enfermedad vascular periférica, enfermedad neuropática periférica, neoplasia o eventos traumáticos. Aunque la causa de la PLP sigue sin estar clara y se ha sugerido una gran cantidad de tratamientos, no existe un régimen de tratamiento único que demuestre un alivio duradero del dolor para la PLP. Sin embargo, la gabapentina se usa ampliamente y se ha sugerido recientemente para el tratamiento del dolor neuropático.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y la eficacia logradas con el uso de gabapentina de liberación prolongada para ofrecer un alivio efectivo del dolor, mejorar la función del sueño y disminuir los efectos secundarios problemáticos relacionados con los picos y valles del ciclo corto del fármaco en pacientes con PLP. . Se ha demostrado claramente que la gabapentina es eficaz en el dolor neuropático y la epilepsia, pero no se ha probado como opción de tratamiento para el dolor posterior a la amputación.
Aproximadamente, 20 pacientes serán inscritos en el estudio, después de una titulación de dos semanas se obtendrá un cambio en la intensidad del dolor y la calidad de vida en las visitas posteriores. Se espera que la precisión sea beneficiosa para reducir la incidencia de dolor crónico posterior a la amputación y mejorar los resultados clínicos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener dolor posterior a la amputación que persista durante más de seis meses.
- Ser considerado con una salud razonablemente buena, en opinión del investigador, aparte del dolor posterior a la amputación en la visita de selección (según los resultados del historial médico y quirúrgico, los signos vitales, la oximetría de pulso y el examen físico).
- Tener ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:
- No embarazada (prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección);
- no lactando
- Consintió en usar métodos anticonceptivos de barrera para evitar el embarazo comenzando al menos 10 días antes del registro y continuando durante todo el estudio hasta un mes después de finalizar el estudio.
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- Debe, a juicio del investigador, poder cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a la gabapentina
- Antecedentes de epilepsia coexistente o trastorno convulsivo no controlado
- El sujeto sufre de demencia o cualquier disfunción cognitiva.
- Tiene una afección psiquiátrica importante no controlada o mal controlada (p. esquizofrenia, depresión mayor) o que tienen ansiedad o depresión clínicamente significativa
- Enfermedad cardiopulmonar o hepática grave
- Pruebas de función renal alteradas
- Paciente recibiendo hemodiálisis
- Sujetos con depresión no controlada actual u otro trastorno psiquiátrico no controlado
- Sujetos que actualmente toman anticonvulsivos por cualquier motivo de tratamiento
- Antecedentes de abuso de alcohol no tratado.
- Antecedentes de síntomas gastrointestinales como: diarrea, dispepsia o úlceras gastroduodenales
- Sujetos con antecedentes de cirugía de reducción gástrica
- Cualquier otra afección clínicamente significativa o enfermedad intercurrente inestable que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o interferiría con la evaluación del dolor.
- Clínicamente significativo de hipo o hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gralise
Eficacia de Gralise
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Titulación desde 300 mg/día hasta 1800 mg/día durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visita 1, línea de base; visita 2, una semana después de la visita uno; visita 3, dos semanas después de la visita 1; visita 4, dos semanas después de la visita 3; visita 5, seis semanas después de la visita 3; visita 6, dos semanas después de la visita 5.
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Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor en el movimiento.
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visita 1, línea de base; visita 2, una semana después de la visita uno; visita 3, dos semanas después de la visita 1; visita 4, dos semanas después de la visita 3; visita 5, seis semanas después de la visita 3; visita 6, dos semanas después de la visita 5.
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Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario breve de dolor modificado (forma corta)
Periodo de tiempo: Visita 1 y visita 5
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Visita 1, línea de base; visita 5, ocho semanas después de la visita 1.
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Visita 1 y visita 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- Advocate-IRB-5367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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