Gabapentine une fois par jour dans le traitement de la douleur post-amputation
Efficacité de la gabapentine gastrorétentive une fois par jour (Gralise) dans le traitement de la douleur post-amputation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur du membre fantôme (PLP) est un trouble courant signalé par les patients qui subissent une amputation à la suite d'une maladie vasculaire périphérique, d'une maladie neuropathique périphérique, d'un néoplasme ou d'événements traumatiques. Même si la cause du PLP reste incertaine et que le grand nombre de traitements a été suggéré, il n'existe pas de schéma thérapeutique unique prouvant un soulagement durable de la douleur pour le PLP. Cependant, la gabapentine est largement utilisée et a été récemment bien suggérée pour le traitement de la douleur neuropathique.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et l'efficacité obtenues dans l'utilisation de la gabapentine à libération prolongée pour offrir un soulagement efficace de la douleur, une amélioration de la fonction de sommeil et une diminution des effets secondaires problématiques liés aux pics et aux creux du cycle court du médicament chez les patients atteints de PLP. . Il a été clairement démontré que la gabapentine est efficace dans la douleur neuropathique et l'épilepsie, mais en tant qu'option de traitement de la douleur post-amputation, elle n'a pas été testée.
Environ 20 patients seront inscrits à l'étude, après une titration de deux semaines, un changement de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie sera obtenu lors des visites ultérieures. Nous nous attendons à ce que la précision soit bénéfique pour réduire l'incidence de la douleur chronique post-amputation et améliorer les résultats cliniques postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir des douleurs post-amputation persistantes pendant plus de six mois.
- Être considéré comme en assez bonne santé, de l'avis de l'investigateur, autre que la douleur post-amputation lors de la visite de dépistage (sur la base des résultats des antécédents médicaux et chirurgicaux, des signes vitaux, de l'oxymétrie de pouls et de l'examen physique.
- Avoir ≥ 18 ans au moment du dépistage.
Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :
- Pas enceinte (test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage) ;
- Ne pas allaiter
- Consentir à utiliser des méthodes contraceptives de barrière pour éviter une grossesse commençant au moins 10 jours avant l'enregistrement et se poursuivant tout au long de l'étude jusqu'à un mois après la fin de l'étude.
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de se conformer à la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie à la gabapentine
- Antécédents d'épilepsie coexistante ou de trouble convulsif incontrôlé
- Le sujet souffre de démence ou de tout dysfonctionnement cognitif
- Avoir une affection psychiatrique majeure non contrôlée ou mal contrôlée (par ex. schizophrénie, dépression majeure) ou qui souffrent d'anxiété ou de dépression cliniquement significative
- Maladie cardiopulmonaire ou hépatique grave
- Test de la fonction rénale avec facultés affaiblies
- Patient sous hémodialyse
- Sujets souffrant de dépression non contrôlée ou d'un autre trouble psychiatrique non contrôlé
- Sujets prenant actuellement des anticonvulsivants pour toute raison de traitement
- Antécédents d'abus d'alcool non traité
- Antécédents de symptômes gastro-intestinaux tels que : diarrhée, dyspepsie ou ulcères gastro-duodénaux
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie de réduction gastrique
- Toute autre affection cliniquement significative ou maladie intercurrente instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur
- Cliniquement significatif d'hypo ou d'hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gralise
Efficacité de Gralise
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Titration commençant à 300 mg/jour jusqu'à 1 800 mg/jour sur 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos
Délai: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visite 1, référence ; visite 2, une semaine après la première visite ; visite 3, deux semaines après la visite 1 ; visite 4, deux semaines après la visite 3 ; visite 5, six semaines après la visite 3 ; visite 6, deux semaines après la visite 5.
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Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au mouvement.
Délai: Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Visite 1, référence ; visite 2, une semaine après la première visite ; visite 3, deux semaines après la visite 1 ; visite 4, deux semaines après la visite 3 ; visite 5, six semaines après la visite 3 ; visite 6, deux semaines après la visite 5.
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Visite 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bref inventaire modifié de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: Visite 1 et visite 5
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Visite 1, référence ; visite 5, huit semaines après la visite 1.
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Visite 1 et visite 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- Advocate-IRB-5367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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