절단 후 통증 치료에서 1일 1회 가바펜틴
절단 후 통증 치료에서 1일 1회 위장체류 Gabapentin(Gralise)의 효능
연구 개요
상세 설명
환상지통증(PLP)은 말초혈관질환, 말초신경병증질환, 신생물 또는 외상성 사건으로 인해 절단 수술을 받은 환자들이 보고하는 흔한 장애입니다. PLP의 원인은 불분명하고 많은 치료법이 제안되었지만 PLP에 대해 오래 지속되는 통증 완화를 입증하는 단일 치료법은 없습니다. 그러나 가바펜틴은 널리 사용되고 있으며 최근 신경병증성 통증의 치료에 많이 제안되고 있다.
이 연구의 목적은 PLP 환자에서 서방형 가바펜틴을 사용하여 효과적인 통증 완화, 수면 기능 개선 및 약물의 짧은 주기의 최고점과 최저점과 관련된 문제가 있는 부작용을 감소시키는 데 있어 달성된 정확성과 효능을 평가하는 것입니다. . 가바펜틴은 신경병성 통증과 간질에 효과가 있는 것으로 분명히 입증되었지만 절단 후 통증에 대한 치료 옵션으로 테스트되지 않았습니다.
대략 20명의 환자가 연구에 등록될 것이며, 2주 적정 후 후속 방문에서 통증 강도 및 삶의 질의 변화가 얻어질 것입니다. 우리는 정확도가 절단 후 만성 통증의 발생률을 줄이고 수술 후 임상 결과를 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 절단 후 통증이 6개월 이상 지속되어야 합니다.
- (의료 및 수술 이력, 활력 징후, 맥박 산소측정 및 신체 검사의 결과를 기준으로) 스크리닝 방문 시 절단 후 통증 외에 연구자의 의견에 따라 합리적으로 양호한 건강 상태로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 적격입니다.
- 임신하지 않음(스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성);
- 수유하지 않음
- 체크인 최소 10일 전에 시작하여 연구 종료 후 최대 한 달까지 연구 기간 동안 계속되는 임신을 피하기 위해 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가바펜틴에 대한 과민성 또는 알레르기
- 공존하는 간질 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력
- 피험자는 치매 또는 인지 기능 장애를 앓고 있습니다.
- 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 주요 정신과적 상태(예: 정신 분열증, 주요 우울증) 또는 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증이 있는 사람
- 심한 심폐 또는 간 질환
- 손상된 신장 기능 검사
- 혈액투석을 받는 환자
- 현재 조절되지 않는 우울증 또는 기타 조절되지 않는 정신 장애가 있는 피험자
- 현재 어떤 이유로든 치료 목적으로 항경련제를 복용하고 있는 피험자
- 치료되지 않은 알코올 남용의 역사
- 설사, 소화 불량 또는 위 십이지장 궤양과 같은 위장 증상의 병력
- 위축소술의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 통증 평가를 방해하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 상태 또는 불안정한 현재 질병
- 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압의 임상적 의미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그랄라이즈
그라리스의 효능
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2주 동안 300mg/일부터 1800mg/일까지 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 통증 수치 등급 척도의 변화
기간: 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6
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방문 1, 기준선; 2차 방문, 1차 방문 후 1주일; 방문 3, 방문 1 후 2주; 방문 3, 방문 3 후 2주, 방문 4; 방문 3, 방문 3 후 6주, 방문 5; 방문 6, 방문 5 후 2주.
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방문 1, 2, 3, 4, 5, 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직일 때 통증 숫자 등급 척도의 변화.
기간: 방문 1, 2, 3, 4, 5, 6
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방문 1, 기준선; 2차 방문, 1차 방문 후 1주일; 방문 3, 방문 1 후 2주; 방문 3, 방문 3 후 2주, 방문 4; 방문 3, 방문 3 후 6주, 방문 5; 방문 6, 방문 5 후 2주.
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방문 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 간략한 통증 목록(약식)
기간: 1번 방문, 5번 방문
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방문 1, 기준선; 방문 1 후 8주인 방문 5.
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1번 방문, 5번 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Advocate-IRB-5367
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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