Kerran päivittäinen gabapentiini amputoinnin jälkeisen kivun hoidossa
Kerran päivittäisen gastroretentiivisen gabapentiinin (Gralise) teho amputaation jälkeisen kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Phantom limb pain (PLP) on yleinen sairaus, jota raportoivat potilaat, joille tehdään amputaatio perifeerisen verisuonisairauden, perifeerisen neuropaattisen sairauden, kasvaimen tai traumaattisten tapahtumien vuoksi. Vaikka PLP:n syy on edelleen epäselvä ja hoitoja on ehdotettu paljon, ei ole olemassa yhtä hoito-ohjelmaa, joka osoittaisi pitkäaikaisen PLP:n kivun lievityksen. Gabapentiiniä käytetään kuitenkin laajalti ja sitä on viime aikoina ehdotettu hyvin neuropaattisen kivun hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkitetysti vapauttavan gabapentiinin käytön tarkkuutta ja tehokkuutta, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen, unitoiminnan parantamisen sekä lääkkeen lyhyen syklin huippuihin ja laaksoihin liittyviä ongelmallisia sivuvaikutuksia PLP-potilailla. . Gabapentiinin on selvästi osoitettu olevan tehokas neuropaattisen kivun ja epilepsian hoidossa, mutta amputaation jälkeisen kivun hoitovaihtoehtona sitä ei ole testattu.
Noin 20 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, kahden viikon titrauksen jälkeen saadaan muutos kivun voimakkuudessa ja elämänlaadussa seuraavilla käynneillä. Odotamme, että tarkkuudesta on hyötyä, kun se vähentää kroonisen amputaation jälkeisen kivun ilmaantuvuutta ja parantaa kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava amputaation jälkeinen kipu, joka kestää yli kuusi kuukautta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänen terveydentilansa on oltava kohtuullisen hyvä, lukuun ottamatta amputaation jälkeistä kipua seulontakäynnillä (perustuu lääketieteellisen ja leikkaushistorian, elintoimintojen, pulssioksimetrian ja fyysisen tutkimuksen tuloksiin.
- Olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
Naispuoliset aiheet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ei raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä);
- Ei imettävä
- Suostui käyttämään esteehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi, joka alkaa vähintään 10 päivää ennen sisäänkirjautumista ja jatkuu koko tutkimuksen ajan kuukauden loppuun tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
- On tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia gabapentiinille
- Samanaikainen epilepsia tai hallitsematon kohtaushäiriö
- Kohde kärsii dementiasta tai mistä tahansa kognitiivisesta toimintahäiriöstä
- sinulla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva vakava psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, vakava masennus) tai joilla on kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus
- Vaikea kardiopulmonaalinen tai maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminnan testaus
- Hemodialyysihoitoa saava potilas
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hallitsematon masennus tai muu hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antikonvulsantteja mistä tahansa hoidon syystä
- Hoitamattoman alkoholin väärinkäytön historia
- Aiemmat maha-suolikanavan oireet, kuten ripuli, dyspepsia tai pohjukaissuolihaava
- Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun pienennysleikkaus
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tila tai epästabiili väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kivun arviointia
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon hypotensio tai hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Gralise
Gralisen tehokkuus
|
Titraus alkaen 300 mg/vrk 1800 mg/vrk asti 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisessa arviointiasteikossa levossa
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Käynti 1, lähtötaso; käynti 2, viikko ensimmäisen käynnin jälkeen; käynti 3, kaksi viikkoa käynnin 1 jälkeen; käynti 4, kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen; käynti 5, kuusi viikkoa käynnin 3 jälkeen; käynti 6, kaksi viikkoa käynnin 5 jälkeen.
|
Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisessa luokitusasteikossa liikkeen aikana.
Aikaikkuna: Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Käynti 1, lähtötaso; käynti 2, viikko ensimmäisen käynnin jälkeen; käynti 3, kaksi viikkoa käynnin 1 jälkeen; käynti 4, kaksi viikkoa käynnin 3 jälkeen; käynti 5, kuusi viikkoa käynnin 3 jälkeen; käynti 6, kaksi viikkoa käynnin 5 jälkeen.
|
Käy 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Käy 1 ja 5
|
Käynti 1, lähtötaso; käynti 5, kahdeksan viikkoa käynnin 1 jälkeen.
|
Käy 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Advocate-IRB-5367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .