Один раз в день габапентин при лечении боли после ампутации
13 сентября 2017 г. обновлено: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists
Эффективность применения габапентина (Gralise) в качестве гастроретентивного средства один раз в сутки при лечении боли после ампутации
Фантомная боль в конечностях (ФБК) является распространенным заболеванием, о котором сообщают пациенты, перенесшие ампутацию.
Несмотря на то, что причина PLP остается неясной, габапентин широко используется.
Целью данного исследования является оценка точности и эффективности, достигнутых при использовании габапентина с пролонгированным высвобождением.
Снижение частоты хронической боли после ампутации и улучшение клинических результатов после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Фантомная боль в конечностях (ФБК) является распространенным расстройством, о котором сообщают пациенты, перенесшие ампутацию в связи с заболеванием периферических сосудов, периферическим нейропатическим заболеванием, новообразованиями или травмами. Несмотря на то, что причина PLP остается неясной, и было предложено большое количество методов лечения, не существует единой схемы лечения, доказывающей длительное облегчение боли при PLP. Однако габапентин широко используется и недавно был предложен для лечения невропатической боли.
Целью данного исследования является оценка точности и эффективности, достигнутых при использовании габапентина с пролонгированным высвобождением, для эффективного облегчения боли, улучшения функции сна и уменьшения проблемных побочных эффектов, связанных с пиками и спадами короткого цикла препарата у пациентов с ПЛП. . Было ясно продемонстрировано, что габапентин эффективен при нейропатической боли и эпилепсии, но в качестве варианта лечения боли после ампутации он не тестировался.
Приблизительно 20 пациентов будут включены в исследование, после двухнедельного титрования при последующих посещениях будет получено изменение интенсивности боли и качества жизни. Мы ожидаем, что точность будет способствовать снижению частоты хронической боли после ампутации и улучшению клинических результатов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь боль после ампутации, сохраняющуюся более шести месяцев.
- Считаться достаточно хорошим здоровьем, по мнению исследователя, за исключением болей после ампутации во время скринингового визита (на основании результатов истории болезни и хирургического анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, пульсоксиметрии и физикального обследования.
- Быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
Субъект женского пола имеет право только в том случае, если выполняются все следующие условия:
- Отсутствие беременности (отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининговом визите);
- Не кормящие
- Согласие на использование барьерных методов контрацепции во избежание беременности, начавшейся не менее чем за 10 дней до регистрации и продолжающейся на протяжении всего исследования вплоть до месяца после окончания исследования.
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- Должен, по мнению исследователя, иметь возможность соблюдать процедуру исследования.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на габапентин
- Наличие в анамнезе сопутствующей эпилепсии или неконтролируемых судорожных припадков
- Субъект страдает слабоумием или любой когнитивной дисфункцией.
- Имеют неконтролируемое или плохо контролируемое серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, большая депрессия) или страдающие клинически значимой тревогой или депрессией
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание или заболевание печени
- Тестирование на нарушение функции почек
- Пациент, получающий гемодиализ
- Субъекты с текущей неконтролируемой депрессией или другим неконтролируемым психическим расстройством
- Субъекты, в настоящее время принимающие противосудорожные препараты по любой причине лечения
- История нелеченного злоупотребления алкоголем
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных симптомов, таких как диарея, диспепсия или язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Субъекты с историей операции по уменьшению желудка
- Любое другое клинически значимое состояние или нестабильное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или мешает оценке боли.
- Клинически значимая неконтролируемая гипо- или гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Грализе
Эффективность Грализы
|
Титрование от 300 мг/день до 1800 мг/день в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Визит 1, исходный уровень; визит 2, через неделю после визита один; посещение 3 через две недели после посещения 1; посещение 4 через две недели после посещения 3; посещение 5 через шесть недель после посещения 3; посещение 6 через две недели после посещения 5.
|
Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли при движении.
Временное ограничение: Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Визит 1, исходный уровень; визит 2, через неделю после визита один; посещение 3 через две недели после посещения 1; посещение 4 через две недели после посещения 3; посещение 5 через шесть недель после посещения 3; посещение 6 через две недели после посещения 5.
|
Посетите 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененный краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Посетите 1 и посетите 5
|
Визит 1, исходный уровень; посещение 5 через восемь недель после посещения 1.
|
Посетите 1 и посетите 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- Advocate-IRB-5367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .