每日一次加巴喷丁治疗截肢后疼痛
2017年9月13日 更新者：Kenneth D Candido、Chicago Anesthesia Pain Specialists
每日一次胃滞留剂加巴喷丁 (Gralise) 治疗截肢后疼痛的疗效
幻肢痛 (PLP) 是截肢患者报告的一种常见疾病。
尽管 PLP 的病因尚不清楚，但加巴喷丁已被广泛使用。
本研究的目的是评估使用缓释加巴喷丁的准确性和疗效。
减少慢性截肢后疼痛的发生率并改善术后临床结果。
研究概览
详细说明
幻肢痛 (PLP) 是因周围血管疾病、周围神经病变、肿瘤或创伤性事件而接受截肢的患者报告的一种常见疾病。 尽管 PLP 的病因尚不清楚，并且已经提出了大量的治疗方法，但没有一种单一的治疗方案能够证明 PLP 的长期持续疼痛缓解。 然而，加巴喷丁被广泛使用并且最近被很好地建议用于治疗神经性疼痛。
本研究的目的是评估在 PLP 患者中使用缓释加巴喷丁有效缓解疼痛、改善睡眠功能并减少与药物短周期峰谷相关的不良副作用的准确性和有效性. 加巴喷丁已被明确证明对神经性疼痛和癫痫有效，但作为截肢后疼痛的治疗选择，尚未经过测试。
大约 20 名患者将被纳入研究，在两周的滴定后，将在随后的访问中获得疼痛强度和生活质量的变化。 我们预计该准确性将有助于减少慢性截肢后疼痛的发生率和改善术后临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象必须有持续超过六个月的截肢后疼痛。
- 根据研究者的意见，除了筛选访问时的截肢后疼痛外，被认为身体状况良好（基于医疗和手术史、生命体征、脉搏血氧饱和度和身体检查的结果。
- 筛查时年满 18 岁。
仅当满足以下所有条件时，女性受试者才有资格：
- 未怀孕（筛选访问时血清妊娠试验阴性）；
- 不哺乳
- 同意使用屏障避孕方法避免怀孕至少在登记前 10 天开始，并在整个研究过程中持续到研究结束后一个月。
- 自愿提供书面知情同意书。
- 必须在研究者看来，才能遵守研究程序。
排除标准：
- 对加巴喷丁过敏或过敏
- 并存癫痫病史或无法控制的癫痫病史
- 受试者患有痴呆症或任何认知功能障碍
- 有不受控制或控制不佳的主要精神疾病（例如 精神分裂症、重度抑郁症）或有临床显着焦虑或抑郁症的人
- 严重的心肺或肝脏疾病
- 肾功能受损测试
- 接受血液透析的病人
- 当前患有不受控制的抑郁症或其他不受控制的精神疾病的受试者
- 目前因任何治疗原因服用抗惊厥药的受试者
- 未经治疗的酗酒史
- 胃肠道症状史，例如：腹泻、消化不良或胃十二指肠溃疡
- 有胃缩小手术史的受试者
- 研究者认为会妨碍研究参与或干扰疼痛评估的任何其他具有临床意义的疾病或不稳定的并发疾病
- 具有临床意义的不受控制的低血压或高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：格拉利斯
格拉利斯的功效
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在 2 周内从 300 mg/天开始滴定到 1800 mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛数字评定量表的变化
大体时间：访问 1、2、3、4、5、6
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访问 1，基线；访问 2，访问 1 后一周；访问 3，访问 1 后两周；访问 4，访问 3 后两周；访问 5，访问 3 后六周；访问 6，访问 5 后两周。
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访问 1、2、3、4、5、6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时疼痛数字评定量表的变化。
大体时间：访问 1、2、3、4、5、6
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访问 1，基线；访问 2，访问 1 后一周；访问 3，访问 1 后两周；访问 4，访问 3 后两周；访问 5，访问 3 后六周；访问 6，访问 5 后两周。
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访问 1、2、3、4、5、6
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的简要疼痛量表（简表）
大体时间：访问 1，访问 5
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访问 1，基线；访问 5，访问 1 后八周。
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访问 1，访问 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth D Candido, M.D.、Chicago Anesthesia Pain Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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