Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin jednou denně v léčbě bolesti po amputaci

13. září 2017 aktualizováno: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Účinnost gastroretenčního gabapentinu (Gralise) jednou denně při léčbě bolesti po amputaci

Fantomová bolest končetin (PLP) je běžná porucha hlášená pacienty, kteří podstoupili amputaci. I když příčina PLP zůstává nejasná, Gabapentin je široce používán. Účelem této studie je vyhodnotit přesnost a účinnost dosaženou při použití gabapentinu s prodlouženým uvolňováním. Snížení výskytu chronické poamputační bolesti a zlepšení pooperačních klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fantomová bolest končetin (PLP) je běžná porucha hlášená pacienty, kteří podstoupili amputaci v důsledku onemocnění periferních cév, periferního neuropatického onemocnění, novotvaru nebo traumatických příhod. I když příčina PLP zůstává nejasná a bylo navrženo velké množství léčebných postupů, neexistuje jediný léčebný režim, který by prokázal dlouhodobou úlevu od bolesti u PLP. Gabapentin je však široce používán a nedávno byl dobře navržen pro léčbu neuropatické bolesti.

Účelem této studie je zhodnotit přesnost a účinnost dosaženou při použití gabapentinu s prodlouženým uvolňováním k zajištění účinné úlevy od bolesti, zlepšení funkce spánku a snížení problematických vedlejších účinků souvisejících s vrcholy a sestupy krátkého cyklu léku u pacientů s PLP. . Gabapentin byl jasně prokázán jako účinný u neuropatické bolesti a epilepsie, ale jako možnost léčby bolesti po amputaci nebyl testován.

Do studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů, po dvoutýdenní titraci se při dalších návštěvách zjistí změna intenzity bolesti a kvality života. Očekáváme, že přesnost bude přínosem pro snížení výskytu chronické poamputační bolesti a zlepšení pooperačních klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít bolesti po amputaci trvající déle než šest měsíců.
  • Podle názoru zkoušejícího být považován za přiměřeně dobrý zdravotní stav, kromě bolesti po amputaci při screeningové návštěvě (na základě výsledků lékařské a chirurgické anamnézy, vitálních funkcí, pulzní oxymetrie a fyzikálního vyšetření.
  • Být ve věku ≥ 18 let v době screeningu.

  • Ženské subjekty jsou způsobilé pouze v případě, že platí všechny následující podmínky:

    • Netěhotná (negativní sérový těhotenský test při screeningové návštěvě);
    • Není laktující
    • Souhlasil s používáním metod bariérové ​​antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění, které začíná alespoň 10 dní před nástupem a pokračuje v průběhu studie až do měsíce po ukončení studie.
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být schopen dodržet postup studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo alergie na gabapentin
  • Anamnéza koexistující epilepsie nebo nekontrolované záchvatové poruchy
  • Subjekt trpí demencí nebo jakoukoli kognitivní dysfunkcí
  • Máte nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie, velká deprese) nebo kteří mají klinicky významnou úzkost nebo depresi
  • Těžké kardiopulmonální nebo jaterní onemocnění
  • Testování na poruchu funkce ledvin
  • Pacient na hemodialýze
  • Subjekty se současnou nekontrolovanou depresí nebo jinou nekontrolovanou psychiatrickou poruchou
  • Subjekty, které v současné době užívají antikonvulziva z jakéhokoli důvodu léčby
  • Neléčené zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálních příznaků, jako jsou: průjem, dyspepsie nebo gastroduodenální vředy
  • Subjekty s anamnézou chirurgické redukce žaludku
  • Jakýkoli jiný klinicky významný stav nebo nestabilní interaktuální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii nebo narušovalo hodnocení bolesti
  • Klinicky významné nekontrolované hypo nebo hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gralise
Účinnost Gralise
Lék: Gralise
Titrace od 300 mg/den až do 1800 mg/den po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti v klidu
Časové okno: Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6
Návštěva 1, základní linie; návštěva 2, týden po návštěvě první; návštěva 3, dva týdny po návštěvě 1; návštěva 4, dva týdny po návštěvě 3; návštěva 5, šest týdnů po návštěvě 3; návštěva 6, dva týdny po návštěvě 5.
Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti při pohybu.
Časové okno: Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6
Návštěva 1, základní linie; návštěva 2, týden po návštěvě první; návštěva 3, dva týdny po návštěvě 1; návštěva 4, dva týdny po návštěvě 3; návštěva 5, šest týdnů po návštěvě 3; návštěva 6, dva týdny po návštěvě 5.
Návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Navštivte 1 a navštivte 5
Návštěva 1, základní linie; návštěva 5, osm týdnů po návštěvě 1.
Navštivte 1 a navštivte 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Advocate-IRB-5367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit