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Una volta al giorno Gabapentin nel trattamento del dolore post amputazione

13 settembre 2017 aggiornato da: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Efficacia del Gabapentin gastroretentivo una volta al giorno (Gralise) nel trattamento del dolore post-amputazione

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è un disturbo comune riportato dai pazienti sottoposti ad amputazione. Anche se la causa del PLP rimane poco chiara, il gabapentin è stato ampiamente utilizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'efficacia ottenute nell'uso di Gabapentin a rilascio prolungato. Ridurre l'incidenza del dolore cronico post-amputazione e migliorare i risultati clinici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è un disturbo comune riportato dai pazienti sottoposti ad amputazione per malattia vascolare periferica, malattia neuropatica periferica, neoplasia o eventi traumatici. Anche se la causa del PLP rimane poco chiara e il gran numero di trattamenti è stato suggerito, non esiste un singolo regime di trattamento che dimostri un sollievo dal dolore duraturo per il PLP. Tuttavia il Gabapentin è ampiamente utilizzato e recentemente è stato ben suggerito per il trattamento del dolore neuropatico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e l'efficacia ottenute nell'uso di Gabapentin a rilascio prolungato per offrire un efficace sollievo dal dolore, migliorare la funzione del sonno e ridurre gli effetti collaterali problematici correlati ai picchi e alle valli del ciclo breve del farmaco in pazienti con PLP . È stato chiaramente dimostrato che il gabapentin è efficace nel dolore neuropatico e nell'epilessia, ma come opzione terapeutica per il dolore post amputazione non è stato testato.

Saranno arruolati nello studio circa 20 pazienti, dopo una titolazione di due settimane si otterrà un cambiamento nell'intensità del dolore e nella qualità della vita nelle visite successive. Ci aspettiamo che l'accuratezza sia di beneficio nel ridurre l'incidenza del dolore cronico post-amputazione e nel migliorare i risultati clinici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere dolore post amputazione persistente per più di sei mesi.
  • Essere considerato in buona salute, secondo il parere dello sperimentatore, diverso dal dolore post amputazione alla visita di screening (basato sui risultati della storia medica e chirurgica, segni vitali, pulsossimetria ed esame fisico.
  • Avere ≥ 18 anni di età al momento dello screening.

  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

    • Non incinta (test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening);
    • Non in allattamento
    • Consenso all'uso di metodi contraccettivi di barriera per evitare la gravidanza a partire da almeno 10 giorni prima del check-in e continuando per tutto lo studio fino a un mese dopo la fine dello studio.
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  • Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di rispettare la procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia al gabapentin
  • Storia di epilessia coesistente o disturbo convulsivo incontrollato
  • Il soggetto soffre di demenza o di qualsiasi disfunzione cognitiva
  • Avere una condizione psichiatrica maggiore non controllata o scarsamente controllata (ad es. schizofrenia, depressione maggiore) o che hanno ansia o depressione clinicamente significative
  • Grave malattia cardiopolmonare o epatica
  • Test di funzionalità renale compromessa
  • Paziente in emodialisi
  • Soggetti con attuale depressione incontrollata o altri disturbi psichiatrici incontrollati
  • Soggetti che attualmente assumono anticonvulsivanti per qualsiasi motivo di trattamento
  • Storia di abuso di alcol non trattato
  • Storia di sintomi gastrointestinali come: diarrea, dispepsia o ulcere gastroduodenali
  • Soggetti con anamnesi di chirurgia di riduzione gastrica
  • Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa o malattia intercorrente instabile che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore
  • Clinicamente significativo di ipo o ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gralise
Efficacia di Gralise
Droga: Gralise
Titolazione a partire da 300 mg/giorno fino a 1800 mg/giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica del dolore a riposo
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
Visita 1, basale; visita 2, una settimana dopo la visita 1; visita 3, due settimane dopo la visita 1; visita 4, due settimane dopo la visita 3; visita 5, sei settimane dopo la visita 3; visita 6, due settimane dopo la visita 5.
Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore durante il movimento.
Lasso di tempo: Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6
Visita 1, basale; visita 2, una settimana dopo la visita 1; visita 3, due settimane dopo la visita 1; visita 4, due settimane dopo la visita 3; visita 5, sei settimane dopo la visita 3; visita 6, due settimane dopo la visita 5.
Visita 1, 2, 3, 4, 5, 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore modificato (forma breve)
Lasso di tempo: Visita 1 e visita 5
Visita 1, basale; visita 5, otto settimane dopo la visita 1.
Visita 1 e visita 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Advocate-IRB-5367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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