Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin én gang dagligt til behandling af smerter efter amputation

13. september 2017 opdateret af: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Effekten af ​​gastroretentiv gabapentin én gang dagligt (Gralise) til behandling af smerter efter amputation

Phantom limb pain (PLP) er en almindelig lidelse rapporteret af patienter, der gennemgår amputation. Selvom årsagen til PLP stadig er uklar, har Gabapentin været meget udbredt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten opnået ved brug af gabapentin med forlænget frigivelse. Reduktion af forekomsten af ​​kroniske post-amputationssmerter og forbedring af kliniske resultater postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phantom limb pain (PLP) er en almindelig lidelse, der rapporteres af patienter, der gennemgår amputation på grund af perifer vaskulær sygdom, perifer neuropatisk sygdom, neoplasmer eller traumatiske hændelser. Selvom årsagen til PLP forbliver uklar, og det store antal behandlinger er blevet foreslået, er der ingen enkelt behandlingsregime, der beviser langvarig smertelindring for PLP. Gabapentin er imidlertid meget udbredt og er blevet godt foreslået for nylig til behandling af neuropatisk smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden og effektiviteten opnået ved brug af Gabapentin med forlænget frigivelse for at tilbyde effektiv smertelindring, forbedring af søvnfunktionen og mindske problematiske bivirkninger relateret til toppene og dalene i lægemidlets korte cyklus hos patienter med PLP . Gabapentin har klart vist sig at være effektivt mod neuropatisk smerte og epilepsi, men som en behandlingsmulighed for postamputationssmerter er det ikke blevet testet.

Cirka 20 patienter vil blive optaget i undersøgelsen, efter en titrering på to uger vil der blive opnået en ændring i smerteintensitet og livskvalitet ved efterfølgende besøg. Vi forventes, at nøjagtigheden vil være til gavn for at reducere forekomsten af ​​kroniske post-amputationssmerter og forbedre de kliniske resultater postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have smerter efter amputation i mere end seks måneder.
  • Opfattes som et rimeligt godt helbred, efter investigatorens mening, bortset fra smerterne efter amputation ved screeningsbesøget (baseret på resultaterne af den medicinske og kirurgiske historie, vitale tegn, pulsoximetri og fysisk undersøgelse.
  • Være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.

  • Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

    • Ikke gravid (negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget);
    • Ikke ammende
    • Samtykkede til at bruge barrierepræventionsmetoder for at undgå graviditet, der begynder mindst 10 dage før check-in og fortsætter gennem hele undersøgelsen op til en måned efter undersøgelsens afslutning.
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Skal efter undersøgerens vurdering for at kunne overholde undersøgelsesproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller allergi over for gabapentin
  • Anamnese med samtidig epilepsi eller ukontrolleret anfaldssygdom
  • Personen lider af demens eller enhver kognitiv dysfunktion
  • Har en ukontrolleret eller dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, svær depression) eller som har klinisk signifikant angst eller depression
  • Alvorlig kardiopulmonal eller leversygdom
  • Test af nedsat nyrefunktion
  • Patient i hæmodialyse
  • Personer med aktuel ukontrolleret depression eller anden ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Personer, der i øjeblikket tager antikonvulsiva af en hvilken som helst årsag til behandlingen
  • Historie om ubehandlet alkoholmisbrug
  • Anamnese med gastrointestinale symptomer såsom: diarré, dyspepsi eller gastro duodenalsår
  • Forsøgspersoner med anamnese med gastrisk reduktionskirurgi
  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller ustabil interaktuel sygdom, der efter investigatorens mening vil udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre vurderingen af ​​smerten
  • Klinisk signifikant af ukontrolleret hypo eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gralise
Effektiviteten af ​​Gralise
Medicin: Gralise
Titrering starter 300 mg/dag op til 1800 mg/dag over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Numeric Rating Scale i hvile
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besøg 1, baseline; besøg 2, en uge efter besøg et; besøg 3, to uger efter besøg 1; besøg 4, to uger efter besøg 3; besøg 5, seks uger efter besøg 3; besøg 6, to uger efter besøg 5.
Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain numerisk vurderingsskala ved bevægelse.
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besøg 1, baseline; besøg 2, en uge efter besøg et; besøg 3, to uger efter besøg 1; besøg 4, to uger efter besøg 3; besøg 5, seks uger efter besøg 3; besøg 6, to uger efter besøg 5.
Besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret kort smerteopgørelse (kort form)
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 5
Besøg 1, baseline; besøg 5, otte uger efter besøg 1.
Besøg 1 og besøg 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Advocate-IRB-5367

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner