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Einmal täglich Gabapentin zur Behandlung von Schmerzen nach Amputationen

13. September 2017 aktualisiert von: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Wirksamkeit von einmal täglich gastroretentivem Gabapentin (Gralise) bei der Behandlung von Schmerzen nach der Amputation

Phantomschmerz (PLP) ist eine häufige Erkrankung, über die Patienten nach einer Amputation berichten. Auch wenn die Ursache von PLP unklar bleibt, wird Gabapentin häufig eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Wirksamkeit zu bewerten, die bei der Verwendung von Gabapentin mit verlängerter Freisetzung erreicht wird. Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen nach der Amputation und Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phantomschmerz (PLP) ist eine häufige Erkrankung, über die Patienten berichten, die sich aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung, einer peripheren neuropathischen Erkrankung, einer Neoplasie oder traumatischer Ereignisse einer Amputation unterziehen. Obwohl die Ursache von PLP weiterhin unklar ist und eine große Anzahl von Behandlungen vorgeschlagen wurde, gibt es kein einziges Behandlungsschema, das eine dauerhafte Schmerzlinderung bei PLP beweist. Gabapentin ist jedoch weit verbreitet und wird seit Kurzem auch für die Behandlung neuropathischer Schmerzen empfohlen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit und Wirksamkeit zu bewerten, die bei der Verwendung von Gabapentin mit verlängerter Freisetzung erreicht wird, um eine wirksame Schmerzlinderung, Verbesserung der Schlaffunktion und Verringerung problematischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Spitzen und Tälern des kurzen Zyklus des Arzneimittels bei Patienten mit PLP . Gabapentin hat sich eindeutig als wirksam bei neuropathischen Schmerzen und Epilepsie erwiesen, wurde jedoch nicht als Behandlungsoption für Schmerzen nach einer Amputation getestet.

Ungefähr 20 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Nach einer zweiwöchigen Titration wird bei nachfolgenden Besuchen eine Veränderung der Schmerzintensität und Lebensqualität festgestellt. Wir gehen davon aus, dass die Genauigkeit dazu beitragen wird, das Auftreten chronischer Schmerzen nach der Amputation zu reduzieren und die klinischen Ergebnisse nach der Operation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Schmerzen nach der Amputation haben, die länger als sechs Monate anhalten.
  • Nach Meinung des Untersuchers bei einigermaßen guter Gesundheit sein, abgesehen von den Schmerzen nach der Amputation beim Screening-Besuch (basierend auf den Ergebnissen der medizinischen und chirurgischen Anamnese, der Vitalfunktionen, der Pulsoximetrie und der körperlichen Untersuchung).
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

    • Nicht schwanger (negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch);
    • Nicht säugend
    • Eingestimmt, Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, die mindestens 10 Tage vor dem Check-in beginnt und während der gesamten Studie bis zu einem Monat nach Ende der Studie andauert.
  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Muss nach Ansicht des Prüfers sein, um das Studienverfahren einhalten zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gabapentin
  • Vorgeschichte bestehender Epilepsie oder unkontrollierter Anfallsleiden
  • Das Subjekt leidet an Demenz oder einer kognitiven Dysfunktion
  • Sie haben eine unkontrollierte oder schlecht kontrollierte schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression) oder die klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen haben
  • Schwere Herz-Lungen- oder Lebererkrankung
  • Beeinträchtigte Nierenfunktionstests
  • Patient, der eine Hämodialyse erhält
  • Personen mit aktueller unkontrollierter Depression oder einer anderen unkontrollierten psychiatrischen Störung
  • Probanden, die derzeit aus irgendeinem Grund Antikonvulsiva einnehmen
  • Vorgeschichte von unbehandeltem Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Symptomen wie Durchfall, Dyspepsie oder Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren
  • Probanden mit einer Magenverkleinerungsoperation in der Vorgeschichte
  • Jeder andere klinisch bedeutsame Zustand oder jede instabile zwischenzeitliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Beurteilung der Schmerzen beeinträchtigen würde
  • Klinisch bedeutsam für eine unkontrollierte Hypo- oder Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gralise
Wirksamkeit von Gralise
Arzneimittel: Gralise
Titration beginnend mit 300 mg/Tag bis zu 1800 mg/Tag über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala in Ruhe
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besuch 1, Basislinie; Besuch 2, eine Woche nach Besuch eins; Besuch 3, zwei Wochen nach Besuch 1; Besuch 4, zwei Wochen nach Besuch 3; Besuch 5, sechs Wochen nach Besuch 3; Besuch 6, zwei Wochen nach Besuch 5.
Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala bei Bewegung.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6
Besuch 1, Basislinie; Besuch 2, eine Woche nach Besuch eins; Besuch 3, zwei Wochen nach Besuch 1; Besuch 4, zwei Wochen nach Besuch 3; Besuch 5, sechs Wochen nach Besuch 3; Besuch 6, zwei Wochen nach Besuch 5.
Besuchen Sie 1, 2, 3, 4, 5, 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 und besuchen Sie 5
Besuch 1, Basislinie; Besuch 5, acht Wochen nach Besuch 1.
Besuchen Sie 1 und besuchen Sie 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Advocate-IRB-5367

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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