Raz dziennie Gabapentyna w leczeniu bólu po amputacji
Skuteczność gabapentyny retencyjnej w żołądku (Gralise) podawanej raz dziennie w leczeniu bólu po amputacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fantomowy ból kończyn (PLP) jest częstym zaburzeniem zgłaszanym przez pacjentów po amputacji z powodu choroby naczyń obwodowych, choroby neuropatycznej obwodowej, nowotworu lub zdarzeń traumatycznych. Chociaż przyczyna PLP pozostaje niejasna i sugeruje się dużą liczbę zabiegów, nie ma jednego schematu leczenia, który zapewniałby długotrwałe złagodzenie bólu w przypadku PLP. Jednak gabapentyna jest szeroko stosowana i ostatnio była dobrze zalecana do leczenia bólu neuropatycznego.
Celem tego badania jest ocena dokładności i skuteczności osiągniętej w stosowaniu gabapentyny o przedłużonym uwalnianiu w celu skutecznego złagodzenia bólu, poprawy funkcji snu i zmniejszenia problematycznych skutków ubocznych związanych ze szczytami i dolinami krótkiego cyklu leku u pacjentów z PLP . Wyraźnie wykazano, że gabapentyna jest skuteczna w bólu neuropatycznym i padaczce, ale nie została przetestowana jako opcja leczenia bólu po amputacji.
Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów, po dwutygodniowym miareczkowaniu uzyskana zostanie zmiana natężenia bólu i jakości życia podczas kolejnych wizyt. Oczekuje się, że dokładność będzie korzystna w zmniejszaniu częstości występowania przewlekłego bólu po amputacji i poprawie wyników klinicznych po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60639
- Chicago Anesthesia Pain Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi odczuwać ból po amputacji utrzymujący się przez ponad sześć miesięcy.
- Być uznanym za względnie dobrego zdrowia, w opinii badacza, innego niż ból po amputacji podczas wizyty przesiewowej (na podstawie wyników wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, parametrów życiowych, pulsoksymetrii i badania fizykalnego.
- Mieć ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Brak ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej);
- Brak laktacji
- Zgodziła się na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży rozpoczynającej się co najmniej 10 dni przed zameldowaniem i kontynuowanej przez cały okres badania do miesiąca po zakończeniu badania.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
- Musi, zdaniem badacza, być w stanie zastosować się do procedury badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub uczulenie na gabapentynę
- Historia współistniejącej padaczki lub niekontrolowanych zaburzeń napadowych
- Podmiot cierpi na demencję lub jakąkolwiek dysfunkcję poznawczą
- Masz niekontrolowane lub słabo kontrolowane poważne schorzenie psychiczne (np. schizofrenia, duża depresja) lub u których występuje klinicznie istotny lęk lub depresja
- Ciężka choroba układu krążenia lub wątroby
- Upośledzone badanie funkcji nerek
- Pacjent poddawany hemodializie
- Pacjenci z aktualnie niekontrolowaną depresją lub innym niekontrolowanym zaburzeniem psychicznym
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki przeciwdrgawkowe z jakiegokolwiek powodu leczenia
- Historia nieleczonego nadużywania alkoholu
- Historia objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak: biegunka, niestrawność lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Pacjenci z historią operacji zmniejszenia żołądka
- Każdy inny istotny klinicznie stan lub niestabilna współistniejąca choroba, która w opinii badacza wykluczałaby udział w badaniu lub przeszkadzała w ocenie bólu
- Klinicznie istotne niekontrolowane niedociśnienie lub nadciśnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gralise
Skuteczność Gralise
|
Zwiększanie dawki od 300 mg/dobę do 1800 mg/dobę przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Wizyta 1, linia podstawowa; wizyta 2, tydzień po wizycie pierwszej; wizyta 3, dwa tygodnie po wizycie 1; wizyta 4, dwa tygodnie po wizycie 3; wizyta 5, sześć tygodni po wizycie 3; wizyta 6, dwa tygodnie po wizycie 5.
|
Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali oceny bólu podczas ruchu.
Ramy czasowe: Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Wizyta 1, linia podstawowa; wizyta 2, tydzień po wizycie pierwszej; wizyta 3, dwa tygodnie po wizycie 1; wizyta 4, dwa tygodnie po wizycie 3; wizyta 5, sześć tygodni po wizycie 3; wizyta 6, dwa tygodnie po wizycie 5.
|
Odwiedź 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany krótki inwentarz bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 i odwiedź 5
|
Wizyta 1, linia podstawowa; wizyta 5, osiem tygodni po wizycie 1.
|
Odwiedź 1 i odwiedź 5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Advocate-IRB-5367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .