Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags Gabapentine bij de behandeling van post-amputatiepijn

13 september 2017 bijgewerkt door: Kenneth D Candido, Chicago Anesthesia Pain Specialists

Werkzaamheid van eenmaal daags gastroretentief gabapentine (Gralise) bij de behandeling van post-amputatiepijn

Fantoompijn in de ledematen (PLP) is een veelvoorkomende aandoening die wordt gemeld door patiënten die een amputatie ondergaan. Hoewel de oorzaak van PLP onduidelijk blijft, wordt Gabapentine veel gebruikt. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en werkzaamheid te evalueren die zijn bereikt bij het gebruik van Gabapentine met verlengde afgifte. Het verminderen van de incidentie van chronische post-amputatiepijn en het verbeteren van de klinische resultaten postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fantoompijn in de ledematen (PLP) is een veel voorkomende aandoening die wordt gemeld door patiënten die een amputatie ondergaan als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen, perifere neuropathische aandoeningen, neoplasmata of traumatische gebeurtenissen. Hoewel de oorzaak van PLP onduidelijk blijft en het grote aantal behandelingen is gesuggereerd, is er geen enkel behandelregime dat langdurige pijnverlichting voor PLP aantoont. Gabapentine wordt echter veel gebruikt en is recentelijk goed gesuggereerd voor de behandeling van neuropathische pijn.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en werkzaamheid te evalueren die zijn bereikt bij het gebruik van Gabapentine met verlengde afgifte om effectieve pijnverlichting te bieden, de slaapfunctie te verbeteren en problematische bijwerkingen te verminderen die verband houden met de pieken en dalen van de korte cyclus van het medicijn bij patiënten met PLP. . Het is duidelijk aangetoond dat gabapentine effectief is bij neuropathische pijn en epilepsie, maar als behandelingsoptie voor pijn na amputatie is het niet getest.

Ongeveer 20 patiënten zullen in de studie worden opgenomen, na een titratie van twee weken zal bij volgende bezoeken een verandering in pijnintensiteit en kwaliteit van leven worden verkregen. We verwachten dat de nauwkeurigheid van nut zal zijn bij het verminderen van de incidentie van chronische post-amputatiepijn en het verbeteren van de klinische resultaten postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60639
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet post-amputatiepijn hebben die langer dan zes maanden aanhoudt.
  • Wordt geacht in redelijk goede gezondheid te verkeren, naar de mening van de onderzoeker, afgezien van de pijn na de amputatie tijdens het screeningsbezoek (op basis van de resultaten van de medische en chirurgische geschiedenis, vitale functies, pulsoximetrie en lichamelijk onderzoek.
  • ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van de screening.

  • Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

    • Niet zwanger (negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek);
    • Niet lacterend
    • Toestemming gegeven voor het gebruik van barrière-anticonceptiemethoden om te voorkomen dat een zwangerschap ten minste 10 dagen voor het inchecken begint en gedurende het onderzoek tot een maand na het einde van het onderzoek voortduurt.
  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Moet naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of allergie voor gabapentine
  • Geschiedenis van gelijktijdig bestaande epilepsie of ongecontroleerde convulsies
  • Onderwerp lijdt aan dementie of een cognitieve stoornis
  • Een ongecontroleerde of slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening hebben (bijv. schizofrenie, zware depressie) of die klinisch significante angst of depressie hebben
  • Ernstige cardiopulmonale of leverziekte
  • Verminderde nierfunctietesten
  • Patiënt die hemodialyse krijgt
  • Proefpersonen met huidige ongecontroleerde depressie of andere ongecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Proefpersonen die momenteel anticonvulsiva gebruiken om welke reden dan ook
  • Geschiedenis van onbehandeld alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van gastro-intestinale symptomen zoals: diarree, dyspepsie of gastro-duodenale ulcera
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagverkleining
  • Elke andere klinisch significante aandoening of onstabiele intercurrente ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van de pijn verstoort
  • Klinisch significant van ongecontroleerde hypo of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gras
Werkzaamheid van Gralise
Geneesmiddel: Gras
Titratie vanaf 300 mg/dag tot 1800 mg/dag gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn Numerieke beoordelingsschaal in rust
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6
Bezoek 1, basislijn; bezoek 2, een week na bezoek één; bezoek 3, twee weken na bezoek 1; bezoek 4, twee weken na bezoek 3; bezoek 5, zes weken na bezoek 3; bezoek 6, twee weken na bezoek 5.
Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijn bij beweging.
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6
Bezoek 1, basislijn; bezoek 2, een week na bezoek één; bezoek 3, twee weken na bezoek 1; bezoek 4, twee weken na bezoek 3; bezoek 5, zes weken na bezoek 3; bezoek 6, twee weken na bezoek 5.
Bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 5
Bezoek 1, basislijn; bezoek 5, acht weken na bezoek 1.
Bezoek 1 en bezoek 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chicago Anesthesia Pain Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth D Candido, M.D., Chicago Anesthesia Pain Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Advocate-IRB-5367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Gras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren