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間欠性跛行のリハビリテーションのための構造化された教育 (SEDRIC)

間欠性跛行患者の歩行を促進する実践的な構造化教育プログラムの開発と試験運用

間欠性跛行(IC)患者の主な治療目標は、運動リハビリテーションを通じて失われた身体機能を回復することです。 監視付きの運動プログラムは歩行能力を著しく向上させることができますが、これらはリソースを大量に消費し、国民医療サービスの提供は限られており、患者はサービスへのアクセスが参加の障壁であると主張しています。

体系化された教育プログラムを通じて歩行活動を増やすことは、IC 患者の歩行能力、健康、福祉を改善するための実用的な解決策となる可能性があります。ただし、これを実証するにはさらなる研究が必要です。 したがって、このプロジェクトの目的は、これらの患者の歩行を増やすための実践的な教育プログラムを開発し、その実現可能性に関するデータを収集して、臨床効果と費用効果を調査する決定的な試験の開発に情報を提供することです。

教育プログラムの開発について情報を提供するために、フォーカス グループが開催されます。 プログラムのコンポーネントは理論的に裏付けられ、証拠に基づいたものになります。 プログラムの開発は、パイロット作業、フィードバック、評価、修正を含む反復的なプロセスになります。 その後、プログラムは 6 週間の追跡調査を伴うランダム化対照試験研究で評価されます (n=30)。 私たちは介入の実現可能性を評価し、重要な結果(毎日の歩数/身体活動、歩行能力、生活の質、病気の認識)への影響に関する予備データを取得します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢動脈疾患による間欠性跛行のある18歳以上の男性および女性
  • 3か月を超える安定した疾患
  • 同意ができる
  • 書面によるアンケートに満足して回答し、教育介入に参加できるレベルまで英語を読み、話すことができる

除外基準:

  • 過去の血管内治療/外科的介入
  • 予定された血管内治療/外科的介入
  • 重症虚血肢
  • 機能が特異的に損なわれているもの、例: 車椅子の患者および下肢切断の患者
  • 運動の禁忌や、間欠性跛行よりも運動パフォーマンスを大幅に制限する併存疾患の存在(例、間欠性跛行) 重度の関節炎)
  • 過去6か月以内に大手術、心筋梗塞、脳卒中/一過性脳虚血発作を起こした
  • すでに週に3回、30分を超える構造化された運動を行っている患者(自己申告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体系化された教育
体系化された教育介入は、訓練を受けたファシリテーター 2 名による 3 時間の教育ワークショップと、2 週間後のフォローアップの電話で構成されます。 この教育プログラムの目的は、末梢動脈疾患と間欠性跛行に対する患者の理解を深め、患者が日常の歩行活動を増やすことを支援することです。 組み込まれる主要な行動変容テクニックには、目標設定、行動計画、障壁の特定/問題解決、行動目標の迅速なレビュー、行動の迅速な自己監視、および行動の実行方法に関する指示が含まれます。
体系化された教育介入は、訓練を受けたファシリテーター 2 名による 3 時間の教育ワークショップと、2 週間後のフォローアップの電話で構成されます。 この教育プログラムの目的は、末梢動脈疾患と間欠性跛行に対する患者の理解を深め、患者が日常の歩行活動を増やすことを支援することです。 組み込まれる主要な行動変容テクニックには、目標設定、行動計画、障壁の特定/問題解決、行動目標の迅速なレビュー、行動の迅速な自己監視、および行動の実行方法に関する指示が含まれます。
介入なし:標準ケアコントロール
標準治療は、歩行を増やすための一般的なアドバイスと末梢動脈疾患に関する情報シート、さらに顧問血管外科医との相談で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:6週間
構造化された教育プログラムの実現可能性は、採用、定着、コンプライアンス、受容性の観点から評価され、後者は参加者の面接によって評価されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数と身体活動
時間枠:6週間
毎日の歩数と身体活動は、Actigraph GT3X+ 加速度センサーを使用して客観的に測定されます。 参加者はこのデバイスを 7 日間連続して装着します。 「有効な日」は少なくとも 10 時間の加速度計の動作データで構成され、有効な装着期間が 4 日未満 (平日 3 日、週末 1 日) の参加者は分析から除外されます。
6週間
跛行の発症と最大歩行距離
時間枠:6週間
跛行の発症と最大歩行距離は、増分トレッドミル テストと 6 分間の廊下歩行テストを使用して評価されます。 トレッドミルのプロトコルは、時速 3.2 km、勾配 0% で 2 分間開始し、2 分ごとに勾配が 2% ずつ増加し、最大 18% まで増加します。この勾配は、患者が停止する必要があるまで維持されます。
6週間
自己申告による歩行能力
時間枠:6週間
自己申告による歩行能力は、歩行障害質問票および病歴質問票による歩行能力の推定を使用して評価されます。
6週間
健康関連の生活の質
時間枠:6週間
健康関連の生活の質は、EuroQol EQ5D-5L アンケートおよび間欠性跛行アンケートを使用して評価されます。
6週間
行動変化の主要なメディエーターを表す心理学的構造
時間枠:6週間
基礎となる理論によって示唆される行動変化の主要な媒介物質を表す心理学的構成要素も評価されます。これには、病気の認識 (簡単な病気認識アンケート)、歩行自己効力感、バリア自己効力感、および行動計画が含まれます。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の体験談
時間枠:6週間
私たちは、6週間のフォローアップ訪問の終わりに、1対1の半構造化インタビュー(最長1時間、音声録音と文字起こし)を通じて参加者の経験を探ることを目指しています。 議論される問題には、生活の質、歩行に対する機能と態度、介入と結果の尺度の受容性、介入群と​​対照群のいずれかの選好の強さが含まれます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Garry A Tew, PhD、University of York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月5日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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