간헐적 파행 재활을 위한 구조화된 교육 (SEDRIC)
간헐적 파행 환자의 보행을 촉진하는 실용적이고 구조화된 교육 프로그램의 개발 및 파일럿
간헐적 파행(IC) 환자의 주요 치료 목표는 운동 재활을 통해 잃어버린 신체 기능을 회복하는 것입니다. 감독 운동 프로그램은 보행 능력을 현저하게 향상시킬 수 있지만 자원 집약적이며 National Health Service 제공이 제한적이며 환자는 서비스 이용을 참여의 장벽으로 언급합니다.
구조화된 교육 프로그램을 통해 걷기 활동을 늘리는 것은 IC 환자의 걷기 능력, 건강 및 웰빙을 개선하기 위한 실용적인 해결책이 될 수 있습니다. 그러나 이를 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 프로젝트의 목표는 이러한 환자의 보행을 증가시키기 위한 실용적인 교육 프로그램을 개발하고 임상 및 비용 효율성을 조사하는 결정적인 시험의 개발을 알리기 위해 실행 가능성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
포커스 그룹은 교육 프로그램의 개발을 알리기 위해 수행됩니다. 프로그램 구성 요소는 이론적으로 뒷받침되고 증거를 기반으로 합니다. 프로그램 개발은 파일럿 작업, 피드백, 평가 및 수정을 포함하는 반복 프로세스가 될 것입니다. 프로그램은 6주간의 후속 조치(n=30)와 함께 무작위 통제 예비 연구에서 평가됩니다. 개입의 타당성을 평가하고 중요한 결과(일일 걸음 수/신체 활동, 보행 능력, 삶의 질, 질병 인식)에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행이 있는 18세 이상의 남녀
- >3개월 동안 안정적인 질병
- 동의 제공 가능
- 서면 설문지를 만족스럽게 작성하고 교육 개입에 참여할 수 있는 수준으로 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 혈관내/외과적 개입
- 예정된 혈관 내/외과 개입
- 중요한 사지 허혈
- 기능이 독특하게 손상된 사람, 예. 휠체어에 의지하는 환자 및 하지 절단 환자
- 간헐적 파행(예: 심한 관절염)
- 지난 6개월 동안 대수술, 심근경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 주 3회 30분 이상의 구조화된 운동을 이미 수행한 환자(자가 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 교육
구조화된 교육 개입은 2명의 숙련된 진행자가 제공하는 3시간 교육 워크숍과 2주 후 후속 전화 통화로 구성됩니다.
교육 프로그램의 목적은 말초 동맥 질환과 간헐적 파행에 대한 환자의 이해를 높이고 환자의 일상 보행 활동을 늘리도록 지원하는 것입니다.
통합될 주요 행동 변화 기술에는 목표 설정, 행동 계획, 장벽 식별/문제 해결, 행동 목표의 신속한 검토, 행동의 신속한 자체 모니터링 및 행동 수행 방법에 대한 지침이 포함됩니다.
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구조화된 교육 개입은 2명의 숙련된 진행자가 제공하는 3시간 교육 워크숍과 2주 후 후속 전화 통화로 구성됩니다.
교육 프로그램의 목적은 말초 동맥 질환과 간헐적 파행에 대한 환자의 이해를 높이고 환자의 일상 보행 활동을 늘리도록 지원하는 것입니다.
통합될 주요 행동 변화 기술에는 목표 설정, 행동 계획, 장벽 식별/문제 해결, 행동 목표의 신속한 검토, 행동의 신속한 자체 모니터링 및 행동 수행 방법에 대한 지침이 포함됩니다.
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간섭 없음: 표준 관리 제어
표준 치료는 걷기를 늘리기 위한 일반적인 조언과 말초 동맥 질환에 대한 정보 시트, 컨설턴트 혈관외과의와의 상담으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 6주
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구조화된 교육 프로그램의 실행 가능성은 채용, 유지, 준수 및 수용성 측면에서 평가되며 후자는 참가자 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수 및 신체 활동
기간: 6주
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일일 걸음 수와 신체 활동은 Actigraph GT3X+ 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
참가자는 연속 7일 동안 이 장치를 착용하게 됩니다.
'유효한 날'은 최소 10시간의 가속도계 움직임 데이터로 구성되며 4일(평일 3일, 주말 1일) 미만의 유효 착용자는 분석에서 제외됩니다.
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6주
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파행 시작 및 최대 보행 거리
기간: 6주
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파행 시작 및 최대 보행 거리는 증분 러닝머신 테스트 및 6분 복도 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
런닝머신 프로토콜은 3.2km/hr에서 시작하여 2분 동안 0% 경사도에서 2분마다 2%씩 증가하여 최대 18%까지 경사도가 환자가 멈출 때까지 유지됩니다.
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6주
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자가보고 보행 능력
기간: 6주
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자가 보고 보행 능력은 보행 장애 설문지 및 병력 설문지에 의한 보행 능력 추정을 사용하여 평가됩니다.
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6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol EQ5D-5L 설문지 및 간헐적 파행 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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행동 변화의 핵심 중재자를 나타내는 심리적 구조
기간: 6주
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기본 이론에 의해 제안된 행동 변화의 핵심 매개체를 나타내는 심리적 구조는 질병 인식(간단한 질병 인식 설문지), 걷기 자기 효능감, 장벽 자기 효능감 및 행동 계획을 포함하여 평가됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 경험
기간: 6주
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우리는 6주간의 후속 방문이 끝날 때 일대일 반구조화된 인터뷰(최대 1시간, 오디오 녹음 및 필사)를 통해 참가자의 경험을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
논의된 문제에는 삶의 질, 걷기에 대한 기능 및 태도, 개입 및 결과 측정의 수용 가능성, 개입 또는 제어 무기에 대한 선호 강도가 포함됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garry A Tew, PhD, University of York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .