Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert utdanning for rehabilitering i intermitterende klaudikasjon (SEDRIC)

5. mai 2017 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Utvikling og pilotering av et pragmatisk strukturert utdanningsprogram som fremmer vandring hos pasienter med intermitterende klær

Et primært terapeutisk mål for pasienter med claudicatio intermittens (IC) er å gjenvinne tapt fysisk funksjon gjennom treningsrehabilitering. Overvåkte treningsprogrammer kan forbedre gangkapasiteten markant, men disse er ressurskrevende, nasjonale helsetjenester er begrenset, og pasienter oppgir tilgang til tjenester som en barriere for deltakelse.

Å øke gangaktiviteten via et strukturert utdanningsprogram kan være en pragmatisk løsning for å forbedre gangkapasitet, helse og velvære hos pasienter med IC; Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å underbygge dette. Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle et pragmatisk utdanningsprogram for å øke gange hos disse pasientene og å samle inn data om dets gjennomførbarhet for å informere utviklingen av en definitiv studie som undersøker klinisk og kostnadseffektivitet.

Det vil bli gjennomført fokusgrupper for å informere om utviklingen av utdanningsprogrammet. Programkomponenter vil være teoretisk underbygget og evidensbasert. Utviklingen av programmet vil være en iterativ prosess som involverer pilotarbeid, tilbakemeldinger, evaluering og revisjon. Programmet vil deretter bli vurdert i en randomisert kontrollert pilotstudie med 6 ukers oppfølging (n=30). Vi vil vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen og innhente foreløpige data om dens innvirkning på viktige utfall (daglige skritt/fysisk aktivitet, gangkapasitet, livskvalitet, sykdomsoppfatninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen >18 år med claudicatio intermittens på grunn av perifer arteriell sykdom
  • Stabil sykdom i >3 måneder
  • Kunne gi samtykke
  • Kunne lese og snakke engelsk til et nivå som tillater tilfredsstillende utfylling av skriftlige spørreskjemaer og delta i utdanningsintervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endovaskulær/kirurgisk inngrep
  • Planlagt endovaskulær/kirurgisk inngrep
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • De hvis funksjon er unikt svekket, f.eks. rullestolbundne pasienter og pasienter med amputasjon(er) i nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for trening eller komorbiditeter som begrenser treningsytelsen i større grad enn claudicatio intermittens (f.eks. alvorlig leddgikt)
  • Større kirurgi, hjerteinfarkt eller slag/forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • Pasienter som allerede utfører mer enn 30 minutter med strukturert trening tre ganger i uken (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert utdanning
Den strukturerte utdanningsintervensjonen vil omfatte en 3-timers opplæringsworkshop levert av to trente tilretteleggere og en oppfølgingstelefon 2 uker senere. Målet med utdanningsprogrammet er å øke pasientens forståelse av perifer arteriell sykdom og claudicatio intermittens, og å støtte pasienter i å øke sin daglige gangaktivitet. Nøkkelteknikker for atferdsendring som vil bli inkorporert vil inkludere målsetting, handlingsplanlegging, identifisering av barrierer/problemløsning, rask gjennomgang av atferdsmål, umiddelbar egenovervåking av atferd og instruksjoner om hvordan atferden skal utføres.
Atferdsmessig: Strukturert utdanning
Den strukturerte utdanningsintervensjonen vil omfatte en 3-timers opplæringsworkshop levert av to trente tilretteleggere og en oppfølgingstelefon 2 uker senere. Målet med utdanningsprogrammet er å øke pasientens forståelse av perifer arteriell sykdom og claudicatio intermittens, og å støtte pasienter i å øke sin daglige gangaktivitet. Nøkkelteknikker for atferdsendring som vil bli inkorporert vil inkludere målsetting, handlingsplanlegging, identifisering av barrierer/problemløsning, rask gjennomgang av atferdsmål, umiddelbar egenovervåking av atferd og instruksjoner om hvordan atferden skal utføres.
Ingen inngripen: Standard omsorgskontroll
Standard behandling vil bestå av generelle råd for å øke gange og et informasjonsark om perifer arteriell sykdom, pluss en konsultasjon med en overlege karkirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarheten av det strukturerte utdanningsprogrammet vil bli vurdert med tanke på rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og aksept, hvorav sistnevnte vil vurderes via deltakerintervjuer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skritt og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
Daglige skritt og fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av Actigraph GT3X+ akselerometre. Deltakerne vil bruke denne enheten i syv påfølgende dager. En "gyldig dag" vil bestå av minst 10 timer med akselerometerbevegelsesdata, og deltakere med mindre enn 4 dager (3 hverdager og 1 helgedag) med gyldig slitasje vil bli ekskludert fra analysen.
6 uker
Claudikasjonsstart og maksimale gangavstander
Tidsramme: 6 uker
Klaudikasjonsbegynnelse og maksimale gangavstander vil bli vurdert ved hjelp av en inkrementell tredemølletest og en 6-minutters korridorgangtest. Tredemølleprotokollen vil starte ved 3,2 km/t, 0 % grad i 2 minutter, med 2 % økning i grad hvert 2. minutt opp til 18 %, som opprettholdes til pasienten må stoppe.
6 uker
Selvrapportert ambulerende evne
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert ambulerende evne vil bli vurdert ved hjelp av Walking Impairment Questionnaire og Estimation of Ambulatory Capacity by History Questionnaire.
6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol EQ5D-5L spørreskjemaet og Intermittent Claudication Questionnaire
6 uker
Psykologiske konstruksjoner som representerer de viktigste formidlerne av atferdsendring
Tidsramme: 6 uker
Psykologiske konstruksjoner som representerer de viktigste formidlerne av atferdsendring foreslått av de underliggende teoriene vil også bli vurdert, inkludert: Sykdomsoppfatninger (The Brief Illness Perception Questionnaire), selveffektivitet til å gå, selveffektivitet av barrierer og handlingsplanlegging.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes erfaringer
Tidsramme: 6 uker
Vi tar sikte på å utforske deltakernes erfaringer på slutten av det 6-ukers oppfølgingsbesøket via et en-til-en semistrukturert intervju (opptil 1 time; lydopptak og transkribert). Spørsmål som diskuteres vil omfatte livskvalitet, funksjon og holdninger til å gå, akseptabiliteten av intervensjonen og resultatmålene, og styrken av preferanser for enten intervensjon eller kontrollarmer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garry A Tew, PhD, University of York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH17173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Strukturert utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere