Éducation structurée pour la rééducation dans la claudication intermittente (SEDRIC)
5 mai 2017 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Développement et pilotage d'un programme d'éducation pragmatique structuré qui favorise la marche chez les patients souffrant de claudication intermittente
Un objectif thérapeutique principal pour les patients souffrant de claudication intermittente (CI) est de retrouver la fonction physique perdue grâce à la rééducation par l'exercice. Les programmes d'exercices supervisés peuvent améliorer considérablement la capacité de marche, mais ils nécessitent beaucoup de ressources, la prestation du National Health Service est limitée et les patients citent l'accès aux services comme un obstacle à la participation.
L'augmentation de l'activité de marche via un programme d'éducation structuré pourrait être une solution pragmatique pour améliorer la capacité de marche, la santé et le bien-être des patients atteints de CI ; cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étayer cela. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de développer un programme d'éducation pragmatique pour augmenter la marche chez ces patients et de collecter des données sur sa faisabilité pour éclairer le développement d'un essai définitif portant sur l'efficacité clinique et la rentabilité.
Des groupes de discussion seront organisés pour informer le développement du programme d'éducation. Les composantes du programme seront théoriquement étayées et fondées sur des données probantes. Le développement du programme sera un processus itératif impliquant des travaux pilotes, des commentaires, une évaluation et une révision. Le programme sera ensuite évalué dans une étude pilote contrôlée randomisée avec un suivi de 6 semaines (n = 30). Nous évaluerons la faisabilité de l'intervention et obtiendrons des données préliminaires sur son impact sur les résultats importants (pas quotidiens/activité physique, capacité de marche, qualité de vie, perceptions de la maladie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans présentant une claudication intermittente due à une artériopathie périphérique
- Maladie stable pendant > 3 mois
- Capable de donner son consentement
- Capable de lire et de parler l'anglais à un niveau permettant de remplir de manière satisfaisante des questionnaires écrits et de participer à l'intervention éducative
Critère d'exclusion:
- Interventions endovasculaires/chirurgicales antérieures
- Intervention endovasculaire/chirurgicale programmée
- Ischémie critique des membres
- Ceux dont la fonction est uniquement altérée, par ex. patients en fauteuil roulant et patients amputés des membres inférieurs
- Présence de contre-indications à l'exercice ou de comorbidités qui limitent la performance de l'exercice dans une plus large mesure que la claudication intermittente (par ex. arthrite sévère)
- Chirurgie majeure, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- Patients qui effectuent déjà plus de 30 minutes d'exercices structurés trois fois par semaine (autodéclarés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation structurée
L'intervention éducative structurée comprendra un atelier éducatif de 3 heures animé par deux animateurs formés et un appel téléphonique de suivi 2 semaines plus tard.
Les objectifs du programme d'éducation sont d'améliorer la compréhension des patients de la maladie artérielle périphérique et de la claudication intermittente, et de les aider à augmenter leur activité de marche quotidienne.
Les principales techniques de changement de comportement qui seront incorporées comprendront l'établissement d'objectifs, la planification d'actions, l'identification des obstacles/la résolution de problèmes, l'examen rapide des objectifs comportementaux, l'autosurveillance rapide du comportement et des instructions sur la façon d'adopter le comportement.
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L'intervention éducative structurée comprendra un atelier éducatif de 3 heures animé par deux animateurs formés et un appel téléphonique de suivi 2 semaines plus tard.
Les objectifs du programme d'éducation sont d'améliorer la compréhension des patients de la maladie artérielle périphérique et de la claudication intermittente, et de les aider à augmenter leur activité de marche quotidienne.
Les principales techniques de changement de comportement qui seront incorporées comprendront l'établissement d'objectifs, la planification d'actions, l'identification des obstacles/la résolution de problèmes, l'examen rapide des objectifs comportementaux, l'autosurveillance rapide du comportement et des instructions sur la façon d'adopter le comportement.
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Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les soins standard consisteront en des conseils généraux pour augmenter la marche et une fiche d'information sur la maladie artérielle périphérique, ainsi qu'une consultation avec un chirurgien vasculaire consultant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 6 semaines
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La faisabilité du programme d'éducation structuré sera évaluée en termes de recrutement, de rétention, de conformité et d'acceptabilité, cette dernière étant évaluée via des entretiens avec les participants.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas quotidiens et activité physique
Délai: 6 semaines
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Les pas quotidiens et l'activité physique seront mesurés objectivement à l'aide des accéléromètres Actigraph GT3X+.
Les participants porteront cet appareil pendant sept jours consécutifs.
Une « journée valide » comprendra au moins 10 h de données de mouvement de l'accéléromètre et les participants ayant moins de 4 jours (3 jours de semaine et 1 jour de week-end) de port valide seront exclus de l'analyse.
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6 semaines
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Apparition de la claudication et distances de marche maximales
Délai: 6 semaines
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Le début de la claudication et les distances de marche maximales seront évalués à l'aide d'un test progressif sur tapis roulant et d'un test de marche dans un couloir de 6 minutes.
Le protocole sur tapis roulant commencera à 3,2 km/h, pente de 0 % pendant 2 minutes, avec des augmentations de 2 % de la pente toutes les 2 minutes jusqu'à 18 %, qui est maintenue jusqu'à ce que le patient doive s'arrêter.
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6 semaines
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Capacité ambulatoire autodéclarée
Délai: 6 semaines
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La capacité ambulatoire autodéclarée sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les troubles de la marche et du questionnaire d'estimation de la capacité ambulatoire par les antécédents.
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6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol EQ5D-5L et du questionnaire sur la claudication intermittente
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6 semaines
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Constructions psychologiques représentant les principaux médiateurs du changement de comportement
Délai: 6 semaines
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Les concepts psychologiques représentant les principaux médiateurs du changement de comportement suggérés par les théories sous-jacentes seront également évalués, notamment : les perceptions de la maladie (le bref questionnaire sur la perception de la maladie), l'auto-efficacité de la marche, l'auto-efficacité de la barrière et la planification de l'action.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences des participants
Délai: 6 semaines
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Notre objectif est d'explorer les expériences des participants à la fin de la visite de suivi de 6 semaines via un entretien individuel semi-structuré (jusqu'à 1 heure ; audio enregistré et transcrit).
Les questions abordées comprendront la qualité de vie, la fonction et les attitudes à l'égard de la marche, l'acceptabilité de l'intervention et les mesures des résultats, et la force des préférences pour l'intervention ou le groupe témoin.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garry A Tew, PhD, University of York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH17173
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .