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Strukturierte Ausbildung zur Rehabilitation bei Claudicatio intermittens (SEDRIC)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Entwicklung und Pilotierung eines pragmatischen strukturierten Bildungsprogramms, das das Gehen bei Patienten mit Claudicatio intermittens fördert

Ein primäres Therapieziel für Patienten mit intermittierender Claudicatio (IC) ist die Wiederherstellung verlorener körperlicher Funktionen durch körperliche Rehabilitation. Beaufsichtigte Trainingsprogramme können die Gehfähigkeit deutlich verbessern, sie sind jedoch ressourcenintensiv, das Angebot des Nationalen Gesundheitsdienstes ist begrenzt und Patienten nennen den Zugang zu Dienstleistungen als Hindernis für die Teilnahme.

Die Steigerung der Gehaktivität durch ein strukturiertes Bildungsprogramm könnte eine pragmatische Lösung zur Verbesserung der Gehfähigkeit, Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten mit IC sein; Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um dies zu untermauern. Das Ziel dieses Projekts besteht daher darin, ein pragmatisches Bildungsprogramm zu entwickeln, um das Gehen bei diesen Patienten zu verbessern, und Daten zu seiner Machbarkeit zu sammeln, um die Entwicklung einer endgültigen Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und der Kostenwirksamkeit zu unterstützen.

Es werden Fokusgruppen durchgeführt, um über die Entwicklung des Bildungsprogramms zu informieren. Die Programmkomponenten werden theoretisch untermauert und evidenzbasiert sein. Die Entwicklung des Programms wird ein iterativer Prozess sein, der Pilotarbeit, Feedback, Bewertung und Überarbeitung umfasst. Das Programm wird dann in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit 6-wöchiger Nachbeobachtung (n=30) bewertet. Wir werden die Durchführbarkeit der Intervention bewerten und vorläufige Daten über ihre Auswirkungen auf wichtige Ergebnisse (tägliche Schritte/körperliche Aktivität, Gehfähigkeit, Lebensqualität, Krankheitswahrnehmung) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Stabile Erkrankung seit >3 Monaten
  • Kann eine Einwilligung erteilen
  • Kann Englisch auf einem Niveau lesen und sprechen, das das zufriedenstellende Ausfüllen schriftlicher Fragebögen und die Teilnahme an der Bildungsmaßnahme ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Frühere endovaskuläre/chirurgische Eingriffe
  • Geplanter endovaskulärer/chirurgischer Eingriff
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Diejenigen, deren Funktion einzigartig beeinträchtigt ist, z. Rollstuhlgebundene Patienten und Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten
  • Vorliegen von Kontraindikationen für sportliche Betätigung oder Komorbiditäten, die die sportliche Leistung stärker einschränken als die Claudicatio intermittens (z. B. schwere Arthritis)
  • Größere Operation, Myokardinfarkt oder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die bereits dreimal pro Woche mehr als 30 Minuten strukturiertes Training durchführen (selbst berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Ausbildung
Die strukturierte Bildungsintervention umfasst einen dreistündigen Bildungsworkshop, der von zwei geschulten Moderatoren durchgeführt wird, und ein anschließendes Telefongespräch zwei Wochen später. Ziel des Schulungsprogramms ist es, das Verständnis der Patienten für periphere arterielle Verschlusskrankheit und Claudicatio intermittens zu verbessern und die Patienten bei der Steigerung ihrer täglichen Gehaktivität zu unterstützen. Zu den wichtigsten Verhaltensänderungstechniken, die einbezogen werden, gehören Zielsetzung, Aktionsplanung, Barrierenerkennung/Problemlösung, zeitnahe Überprüfung von Verhaltenszielen, zeitnahe Selbstüberwachung des Verhaltens und Anweisungen zur Durchführung des Verhaltens.
Verhalten: Strukturierte Ausbildung
Die strukturierte Bildungsintervention umfasst einen dreistündigen Bildungsworkshop, der von zwei geschulten Moderatoren durchgeführt wird, und ein anschließendes Telefongespräch zwei Wochen später. Ziel des Schulungsprogramms ist es, das Verständnis der Patienten für periphere arterielle Verschlusskrankheit und Claudicatio intermittens zu verbessern und die Patienten bei der Steigerung ihrer täglichen Gehaktivität zu unterstützen. Zu den wichtigsten Verhaltensänderungstechniken, die einbezogen werden, gehören Zielsetzung, Aktionsplanung, Barrierenerkennung/Problemlösung, zeitnahe Überprüfung von Verhaltenszielen, zeitnahe Selbstüberwachung des Verhaltens und Anweisungen zur Durchführung des Verhaltens.
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Die Standardversorgung besteht aus allgemeinen Ratschlägen zur Verbesserung des Gehens und einem Informationsblatt zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit sowie einer Konsultation mit einem beratenden Gefäßchirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit des strukturierten Bildungsprogramms wird im Hinblick auf Rekrutierung, Bindung, Compliance und Akzeptanz bewertet, wobei letztere durch Teilnehmerinterviews beurteilt werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schritte und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Tägliche Schritte und körperliche Aktivität werden objektiv mit Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmessern gemessen. Die Teilnehmer tragen dieses Gerät sieben aufeinanderfolgende Tage lang. Ein „gültiger Tag“ besteht aus mindestens 10 Stunden Bewegungsdaten des Beschleunigungsmessers und Teilnehmer mit weniger als 4 Tagen (3 Wochentagen und 1 Wochenendtag) gültigem Tragen werden von der Analyse ausgeschlossen.
6 Wochen
Beginn der Claudicatio und maximale Gehdistanz
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Beginn der Claudicatio und die maximalen Gehstrecken werden mithilfe eines inkrementellen Laufbandtests und eines 6-minütigen Korridor-Gehtests bewertet. Das Laufbandprotokoll beginnt bei 3,2 km/h, 0 % Steigung für 2 Minuten, mit 2 % Steigerung der Steigung alle 2 Minuten bis zu 18 %, die beibehalten wird, bis der Patient anhalten muss.
6 Wochen
Selbstberichtete Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbst gemeldete Gehfähigkeit wird anhand des Fragebogens zur Gehbehinderung und des Fragebogens zur Schätzung der Gehfähigkeit anhand des Anamnesefragebogens beurteilt.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol EQ5D-5L-Fragebogens und des Intermittent Claudication Questionnaire beurteilt
6 Wochen
Psychologische Konstrukte, die die Schlüsselmediatoren von Verhaltensänderungen darstellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Es werden auch psychologische Konstrukte bewertet, die die wichtigsten Mediatoren von Verhaltensänderungen darstellen, die in den zugrunde liegenden Theorien vorgeschlagen werden, darunter: Krankheitswahrnehmungen (der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung), Selbstwirksamkeit beim Gehen, Selbstwirksamkeit bei Barrieren und Aktionsplanung.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Unser Ziel ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer am Ende des 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs durch ein halbstrukturiertes Einzelinterview (bis zu 1 Stunde; aufgezeichnet und transkribiert) zu erkunden. Zu den besprochenen Themen gehören Lebensqualität, Funktion und Einstellungen zum Gehen, die Akzeptanz der Intervention und Ergebnismessungen sowie die Stärke der Präferenzen für entweder die Interventions- oder Kontrollarme.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Ermittler

  • Hauptermittler: Garry A Tew, PhD, University of York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH17173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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