Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturované vzdělávání pro rehabilitaci v intermitentních klaudikacích (SEDRIC)

5. května 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vývoj a pilotáž programu pragmatického strukturovaného vzdělávání, který podporuje chůzi u pacientů s intermitentními klaudikacemi

Primárním terapeutickým cílem u pacientů s intermitentní klaudikací (IC) je získat zpět ztracené fyzické funkce prostřednictvím rehabilitace cvičením. Cvičební programy pod dohledem mohou výrazně zlepšit kapacitu chůze, ale ty jsou náročné na zdroje, poskytování národní zdravotní služby je omezené a pacienti uvádějí přístup ke službám jako překážku účasti.

Zvýšení aktivity chůze prostřednictvím strukturovaného vzdělávacího programu by mohlo být pragmatickým řešením pro zlepšení kapacity chůze, zdraví a pohody u pacientů s IC; je však zapotřebí dalšího výzkumu, který to potvrdí. Cílem tohoto projektu je proto vyvinout pragmatický vzdělávací program ke zvýšení chůze u těchto pacientů a shromáždit údaje o jeho proveditelnosti, aby bylo možné informovat o vývoji definitivní studie zkoumající klinickou a nákladovou efektivitu.

Budou vedeny fokusní skupiny, které budou informovat o vývoji vzdělávacího programu. Složky programu budou teoreticky podložené a založené na důkazech. Vývoj programu bude iterativní proces zahrnující pilotní práci, zpětnou vazbu, hodnocení a revizi. Program bude poté posouzen v randomizované kontrolované pilotní studii s 6týdenním sledováním (n=30). Posoudíme proveditelnost intervence a získáme předběžná data o jejím dopadu na důležité výsledky (denní kroky/fyzická aktivita, schopnost chůze, kvalita života, vnímání nemocí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let s intermitentní klaudikací v důsledku onemocnění periferních tepen
  • Stabilní onemocnění po dobu > 3 měsíců
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Umět číst a mluvit anglicky na úrovni umožňující uspokojivé vyplnění písemných dotazníků a účastnit se vzdělávací intervence

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endovaskulární/chirurgické intervence
  • Plánovaná endovaskulární/chirurgická intervence
  • Kritická končetinová ischémie
  • Ti, jejichž funkce je jedinečně narušena, např. pacienti upoutaní na invalidní vozík a pacienti s amputací (amputací) dolních končetin
  • Přítomnost kontraindikací ke cvičení nebo přidružená onemocnění, která omezují výkon při cvičení ve větší míře než intermitentní klaudikace (např. těžká artritida)
  • Velký chirurgický zákrok, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka v předchozích 6 měsících
  • Pacienti, kteří již třikrát týdně provádějí více než 30 minut strukturovaného cvičení (sami hlásí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované vzdělávání
Strukturovaná vzdělávací intervence bude zahrnovat 3hodinový vzdělávací workshop vedený dvěma vyškolenými facilitátory a následný telefonát o 2 týdny později. Cílem vzdělávacího programu je zlepšit porozumění pacientům onemocnění periferních tepen a intermitentní klaudikaci a podpořit pacienty při zvyšování jejich každodenní chůze. Klíčové techniky změny chování, které budou začleněny, budou zahrnovat stanovení cílů, plánování akcí, identifikaci bariér/řešení problémů, rychlé přezkoumání cílů chování, rychlé sebemonitorování chování a pokyny, jak chování provádět.
Behaviorální: Strukturované vzdělávání
Strukturovaná vzdělávací intervence bude zahrnovat 3hodinový vzdělávací workshop vedený dvěma vyškolenými facilitátory a následný telefonát o 2 týdny později. Cílem vzdělávacího programu je zlepšit porozumění pacientům onemocnění periferních tepen a intermitentní klaudikaci a podpořit pacienty při zvyšování jejich každodenní chůze. Klíčové techniky změny chování, které budou začleněny, budou zahrnovat stanovení cílů, plánování akcí, identifikaci bariér/řešení problémů, rychlé přezkoumání cílů chování, rychlé sebemonitorování chování a pokyny, jak chování provádět.
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Standardní péče se bude skládat z obecných rad ke zvýšení chůze a informačního listu o onemocnění periferních tepen plus konzultace s konzultantem cévního chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost strukturovaného vzdělávacího programu bude posouzena z hlediska náboru, udržení, souladu a přijatelnosti, přičemž přijatelnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů s účastníky.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní kroky a fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů
Denní kroky a fyzická aktivita budou měřeny objektivně pomocí akcelerometrů Actigraph GT3X+. Účastníci budou toto zařízení nosit sedm po sobě jdoucích dnů. „Platný den“ bude obsahovat alespoň 10 hodin údajů o pohybu akcelerometru a účastníci s méně než 4 dny (3 pracovní dny a 1 víkendový den) platného opotřebení budou z analýzy vyloučeni.
6 týdnů
Nástup klaudikace a maximální docházkové vzdálenosti
Časové okno: 6 týdnů
Nástup klaudikace a maximální docházkové vzdálenosti budou hodnoceny pomocí inkrementálního testu na běžícím pásu a 6minutového testu chůze po chodbě. Protokol běžeckého pásu bude začínat rychlostí 3,2 km/h, 0% sklon po dobu 2 minut, s 2% zvýšením sklonu každé 2 minuty až na 18%, což je udržováno, dokud pacient nepotřebuje zastavit.
6 týdnů
Samostatně uváděná schopnost chůze
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně uváděná schopnost chůze bude hodnocena pomocí dotazníku o poruchách chůze a odhadu ambulantní kapacity podle anamnézy.
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol EQ5D-5L a Intermitentního klaudikačního dotazníku
6 týdnů
Psychologické konstrukty představující klíčové mediátory změny chování
Časové okno: 6 týdnů
Budou také posuzovány psychologické konstrukty představující klíčové zprostředkovatele změny chování navržené základními teoriemi, včetně: vnímání nemoci (krátký dotazník vnímání nemoci), vlastní účinnosti chůze, vlastní účinnosti bariéry a plánování akcí.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Naším cílem je prozkoumat zkušenosti účastníků na konci 6týdenní následné návštěvy prostřednictvím individuálního polostrukturovaného rozhovoru (až 1 hodina; audionahrávka a přepis). Diskutovaná témata budou zahrnovat kvalitu života, funkce a postoje k chůzi, přijatelnost intervenčních opatření a měření výsledků a sílu preferencí pro intervenční nebo kontrolní ramena.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garry A Tew, PhD, University of York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH17173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Strukturované vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit