Strukturoitu koulutus jaksottaisen selkärangan kuntoutukseen (SEDRIC)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sellaisen käytännöllisen strukturoidun koulutusohjelman kehittäminen ja pilotointi, joka edistää kävelemistä potilailla, joilla on ajoittaista nukutusta
Ensisijainen terapeuttinen tavoite potilaille, joilla on ajoittainen selkkaus (IC), on palauttaa menetetyt fyysiset toiminnot kuntoutuksen avulla. Valvotut liikuntaohjelmat voivat parantaa huomattavasti kävelykykyä, mutta ne ovat resurssivaltaisia, terveydenhuollon tarjonta on rajallista ja potilaat mainitsevat palvelujen pääsyn esteenä osallistumiselle.
Kävelyaktiivisuuden lisääminen jäsennellyn koulutusohjelman avulla voi olla pragmaattinen ratkaisu IC-potilaiden kävelykyvyn, terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. tämän vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia. Tästä syystä tämän projektin tavoitteena on kehittää pragmaattinen koulutusohjelma näiden potilaiden kävelyn lisäämiseksi ja kerätä tietoa sen toteutettavuudesta lopullisen kliinistä ja kustannustehokkuutta tutkivan tutkimuksen kehittämiseksi.
Koulutusohjelman kehittämisestä tiedotetaan fokusryhmillä. Ohjelman osat ovat teoreettisesti perusteltuja ja näyttöön perustuvia. Ohjelman kehittäminen on iteratiivinen prosessi, joka sisältää pilottityötä, palautetta, arviointia ja tarkistusta. Ohjelmaa arvioidaan sitten satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, jossa on 6 viikon seuranta (n=30). Arvioimme toimenpiteen toteutettavuuden ja hankimme alustavia tietoja sen vaikutuksista tärkeisiin tuloksiin (päivittäiset askeleet/fyysinen aktiivisuus, kävelykyky, elämänlaatu, sairauskäsitykset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen kyynärhäiriö
- Stabiili sairaus yli 3 kuukautta
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sellaisella tasolla, joka mahdollistaa kirjallisten kyselylomakkeiden tyydyttävän täyttämisen ja osallistumisen koulutusinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat endovaskulaariset/kirurgiset toimenpiteet
- Suunniteltu endovaskulaarinen/kirurginen toimenpide
- Kriittinen raajan iskemia
- Ne, joiden toiminta on yksilöllisesti heikentynyt, esim. pyörätuolissa olevat potilaat ja potilaat, joilla on alaraajan amputaatio(t)
- Harjoittelun vasta-aiheet tai liitännäissairaudet, jotka rajoittavat harjoittelukykyä enemmän kuin ajoittainen kyynärhäiriö (esim. vaikea niveltulehdus)
- Suuri leikkaus, sydäninfarkti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka suorittavat jo yli 30 minuuttia strukturoitua harjoitusta kolme kertaa viikossa (itseraportoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu koulutus
Strukturoitu koulutus käsittää 3 tunnin koulutustyöpajan, jonka järjestää kaksi koulutettua fasilitaattoria, ja jatkopuhelun 2 viikkoa myöhemmin.
Koulutusohjelman tavoitteena on parantaa potilaiden ymmärrystä ääreisvaltimosairauksista ja katkokävelystä sekä tukea potilaita päivittäisen kävelyaktiivisuuden lisäämisessä.
Keskeisiä käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka otetaan mukaan, ovat tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, esteiden tunnistaminen/ongelmien ratkaiseminen, käyttäytymistavoitteiden nopea tarkistaminen, käyttäytymisen nopea itseseuranta ja ohjeet käyttäytymisen suorittamiseen.
|
Strukturoitu koulutus käsittää 3 tunnin koulutustyöpajan, jonka järjestää kaksi koulutettua fasilitaattoria, ja jatkopuhelun 2 viikkoa myöhemmin.
Koulutusohjelman tavoitteena on parantaa potilaiden ymmärrystä ääreisvaltimosairauksista ja katkokävelystä sekä tukea potilaita päivittäisen kävelyaktiivisuuden lisäämisessä.
Keskeisiä käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka otetaan mukaan, ovat tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, esteiden tunnistaminen/ongelmien ratkaiseminen, käyttäytymistavoitteiden nopea tarkistaminen, käyttäytymisen nopea itseseuranta ja ohjeet käyttäytymisen suorittamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoidon valvonta
Vakiohoito koostuu yleisistä neuvoista kävelyn lisäämiseksi ja perifeeristen valtimoiden sairauksia koskevasta tietolomakkeesta sekä konsultaatiosta verisuonikirurgin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Strukturoidun koulutusohjelman toteutettavuutta arvioidaan rekrytoinnin, säilyttämisen, vaatimustenmukaisuuden ja hyväksyttävyyden osalta, joista jälkimmäistä arvioidaan osallistujahaastatteluilla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset askeleet ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäiset askeleet ja fyysinen aktiivisuus mitataan objektiivisesti Actigraph GT3X+ -kiihtyvyysantureilla.
Osallistujat käyttävät tätä laitetta seitsemän peräkkäisenä päivänä.
"Voimassa oleva päivä" koostuu vähintään 10 tunnin kiihtyvyysmittarin liiketiedoista, ja osallistujat, joilla on alle 4 päivää (3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä) voimassa olevaa kulumista, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
6 viikkoa
|
|
Klaudikaation alkaminen ja suurimmat kävelyetäisyydet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Klaudikaation alkamista ja enimmäiskävelyetäisyyksiä arvioidaan inkrementaalisella juoksumattotestillä ja 6 minuutin käytäväkävelytestillä.
Juoksumattoprotokolla alkaa nopeudella 3,2 km/h, 0 %:n asteella 2 minuutin ajan, ja 2 %:n nousu 2 minuutin välein 18 %:iin asti, jota ylläpidetään, kunnes potilaan on lopetettava.
|
6 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama kulkukyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittamaa liikkumiskykyä arvioidaan kävelyvammaisuuskyselyllä ja kiertokulkukyvyn arvioinnin historian perusteella -kyselyllä.
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol EQ5D-5L -kyselyllä ja Intermittent Claudication Questionnaire -kyselyllä.
|
6 viikkoa
|
|
Psykologiset konstruktit, jotka edustavat käyttäytymisen muutoksen keskeisiä välittäjiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidaan myös taustalla olevien teorioiden ehdottamia käyttäytymisen muutoksen keskeisiä välittäjiä edustavia psykologisia rakenteita, mukaan lukien: sairaushavainnot (The Brief Illness Perception Questionnaire), kävelyn itsetehokkuus, esteitsetehokkuus ja toiminnan suunnittelu.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pyrimme selvittämään osallistujien kokemuksia 6 viikon seurantavierailun päätteeksi henkilökohtaisella puolistrukturoidulla haastattelulla (enintään 1 tunti; äänitetty ja litteroitu).
Käsiteltäviä kysymyksiä ovat muun muassa elämänlaatu, toiminta ja asenteet kävelyyn, interventio- ja tulosmittausten hyväksyttävyys sekä interventio- tai kontrollihaarojen mieltymysten vahvuus.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Garry A Tew, PhD, University of York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH17173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .