Gestructureerd onderwijs voor revalidatie bij claudicatio intermittens (SEDRIC)
5 mei 2017 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ontwikkeling en pilot van een pragmatisch gestructureerd onderwijsprogramma dat het lopen bevordert bij patiënten met claudicatio intermittens
Een primair therapeutisch doel voor patiënten met claudicatio intermittens (IC) is het terugwinnen van de verloren fysieke functie door middel van oefenrevalidatie. Begeleide oefenprogramma's kunnen het loopvermogen aanzienlijk verbeteren, maar deze zijn arbeidsintensief, het aanbod van de National Health Service is beperkt en patiënten noemen toegang tot diensten een belemmering voor deelname.
Het vergroten van de loopactiviteit via een gestructureerd educatieprogramma kan een pragmatische oplossing zijn voor het verbeteren van de loopcapaciteit, de gezondheid en het welzijn van patiënten met een IC; verder onderzoek is echter nodig om dit te onderbouwen. Het doel van dit project is dan ook om een pragmatisch educatieprogramma te ontwikkelen om het lopen bij deze patiënten te vergroten en om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid ervan voor de ontwikkeling van een definitief onderzoek naar klinische en kosteneffectiviteit.
Er zullen focusgroepen worden gehouden om de ontwikkeling van het onderwijsprogramma te informeren. Programmaonderdelen zullen theoretisch onderbouwd en evidence-based zijn. De ontwikkeling van het programma zal een iteratief proces zijn met pilootwerk, feedback, evaluatie en herziening. Het programma wordt vervolgens beoordeeld in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een follow-up van 6 weken (n=30). We zullen de haalbaarheid van de interventie beoordelen en voorlopige gegevens verkrijgen over de impact ervan op belangrijke resultaten (dagelijkse stappen/fysieke activiteit, loopvermogen, kwaliteit van leven, ziektepercepties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van >18 jaar met claudicatio intermittens als gevolg van perifeer arterieel vaatlijden
- Stabiele ziekte gedurende >3 maanden
- Toestemming kunnen geven
- In staat om Engels te lezen en te spreken op een niveau dat voldoende is om schriftelijke vragenlijsten in te vullen en om deel te nemen aan de onderwijsinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere endovasculaire/chirurgische ingrepen
- Geplande endovasculaire/chirurgische interventie
- Kritieke ledemaat ischemie
- Degenen wiens functie op unieke wijze is aangetast, b.v. rolstoelgebonden patiënten en patiënten met amputatie(s) van de onderste ledematen
- Aanwezigheid van contra-indicaties om te oefenen of comorbiditeiten die de inspanningsprestaties in grotere mate beperken dan claudicatio intermittens (bijv. ernstige artritis)
- Grote operatie, myocardinfarct of beroerte/transiënte ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden
- Patiënten die al driemaal per week meer dan 30 minuten gestructureerde training uitvoeren (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd onderwijs
De gestructureerde onderwijsinterventie bestaat uit een educatieve workshop van 3 uur die wordt gegeven door twee getrainde facilitators en een vervolgtelefoontje twee weken later.
Het doel van het voorlichtingsprogramma is om het inzicht van patiënten in perifeer arterieel vaatlijden en claudicatio intermittens te vergroten en patiënten te ondersteunen bij het vergroten van hun dagelijkse loopactiviteit.
De belangrijkste technieken voor gedragsverandering die zullen worden toegepast, zijn onder meer het stellen van doelen, het plannen van acties, het identificeren van barrières/het oplossen van problemen, het snel herzien van gedragsdoelen, het snel zelf controleren van gedrag en instructies over hoe het gedrag moet worden uitgevoerd.
|
De gestructureerde onderwijsinterventie bestaat uit een educatieve workshop van 3 uur die wordt gegeven door twee getrainde facilitators en een vervolgtelefoontje twee weken later.
Het doel van het voorlichtingsprogramma is om het inzicht van patiënten in perifeer arterieel vaatlijden en claudicatio intermittens te vergroten en patiënten te ondersteunen bij het vergroten van hun dagelijkse loopactiviteit.
De belangrijkste technieken voor gedragsverandering die zullen worden toegepast, zijn onder meer het stellen van doelen, het plannen van acties, het identificeren van barrières/het oplossen van problemen, het snel herzien van gedragsdoelen, het snel zelf controleren van gedrag en instructies over hoe het gedrag moet worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrole
Standaardzorg zal bestaan uit algemeen advies om meer te lopen en een informatieblad over perifere arteriële aandoeningen, plus een consult met een vaatchirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De haalbaarheid van het gestructureerde onderwijsprogramma zal worden beoordeeld op het gebied van werving, behoud, naleving en acceptatie, dit laatste zal worden beoordeeld via interviews met deelnemers.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stappen en fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dagelijkse stappen en fysieke activiteit worden objectief gemeten met behulp van Actigraph GT3X+ versnellingsmeters.
Deelnemers zullen dit apparaat zeven opeenvolgende dagen dragen.
Een 'geldige dag' bestaat uit ten minste 10 uur bewegingsgegevens van de versnellingsmeter en deelnemers met minder dan 4 dagen (3 weekdagen en 1 weekenddag) geldige slijtage worden uitgesloten van de analyse.
|
6 weken
|
|
Begin claudicatio en maximale loopafstanden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het begin van claudicatio en de maximale loopafstand worden beoordeeld met behulp van een stapsgewijze loopbandtest en een gangtest van 6 minuten.
Het protocol van de loopband begint bij 3,2 km/uur, 0% helling gedurende 2 minuten, met 2% stijging in helling elke 2 minuten tot 18%, wat wordt aangehouden totdat de patiënt moet stoppen.
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerd ambulant vermogen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het zelfgerapporteerde loopvermogen zal worden beoordeeld met behulp van de Walking Impairment Questionnaire en de Estimation of Ambulatory Capacity by History Questionnaire.
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol EQ5D-5L-vragenlijst en de Intermittens Claudicatio Questionnaire
|
6 weken
|
|
Psychologische constructies die de belangrijkste bemiddelaars van gedragsverandering vertegenwoordigen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Psychologische constructies die de belangrijkste bemiddelaars van gedragsverandering vertegenwoordigen, gesuggereerd door de onderliggende theorieën, zullen ook worden beoordeeld, waaronder: ziektepercepties (The Brief Illness Perception Questionnaire), zelfredzaamheid bij het lopen, zelfredzaamheid door barrières en actieplanning.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
We streven ernaar om de ervaringen van de deelnemers aan het einde van het 6 weken durende vervolgbezoek te onderzoeken via een een-op-een semi-gestructureerd interview (maximaal 1 uur; audio-opname en getranscribeerd).
Onderwerpen die worden besproken, zijn onder meer de kwaliteit van leven, het functioneren en de houding ten opzichte van lopen, de aanvaardbaarheid van de interventie en de uitkomstmaten, en de sterkte van de voorkeuren voor de interventie- of de controlearm.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garry A Tew, PhD, University of York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH17173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .