Educación Estructurada para la Rehabilitación en Claudicación Intermitente (SEDRIC)
5 de mayo de 2017 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Desarrollo y pilotaje de un programa de educación estructurada pragmática que promueve la marcha en pacientes con claudicación intermitente
Un objetivo terapéutico principal para los pacientes con claudicación intermitente (CI) es recuperar la función física perdida a través de la rehabilitación con ejercicios. Los programas de ejercicio supervisados pueden mejorar notablemente la capacidad de caminar, pero requieren muchos recursos, la provisión del Servicio Nacional de Salud es limitada y los pacientes mencionan el acceso a los servicios como una barrera para la participación.
Aumentar la actividad de caminar a través de un programa educativo estructurado podría ser una solución pragmática para mejorar la capacidad de caminar, la salud y el bienestar en pacientes con CI; sin embargo, se necesita más investigación para corroborar esto. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar un programa de educación pragmática para aumentar el caminar en estos pacientes y recopilar datos sobre su viabilidad para informar el desarrollo de un ensayo definitivo que investigue la eficacia clínica y económica.
Se llevarán a cabo grupos focales para informar el desarrollo del programa educativo. Los componentes del programa estarán sustentados teóricamente y basados en pruebas. El desarrollo del programa será un proceso iterativo que incluirá trabajo piloto, retroalimentación, evaluación y revisión. Luego, el programa se evaluará en un estudio piloto controlado aleatorio con un seguimiento de 6 semanas (n = 30). Evaluaremos la viabilidad de la intervención y obtendremos datos preliminares de su impacto en resultados importantes (pasos diarios/actividad física, capacidad para caminar, calidad de vida, percepciones de enfermedad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con claudicación intermitente por arteriopatía periférica
- Enfermedad estable durante >3 meses
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de leer y hablar inglés a un nivel que permita completar satisfactoriamente los cuestionarios escritos y participar en la intervención educativa.
Criterio de exclusión:
- Intervenciones endovasculares/quirúrgicas previas
- Intervención endovascular/quirúrgica programada
- Isquemia crítica de extremidades
- Aquellos cuya función se ve afectada de manera única, p. pacientes en silla de ruedas y pacientes con amputación(es) de las extremidades inferiores
- Presencia de contraindicaciones para el ejercicio o comorbilidades que limitan la realización del ejercicio en mayor medida que la claudicación intermitente (p. artritis severa)
- Cirugía mayor, infarto de miocardio o ictus/accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos
- Pacientes que ya realizan más de 30 min de ejercicio estructurado tres veces por semana (autoinformado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación estructurada
La intervención educativa estructurada comprenderá un taller educativo de 3 horas impartido por dos facilitadores capacitados y una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después.
Los objetivos del programa educativo son mejorar la comprensión de los pacientes sobre la enfermedad arterial periférica y la claudicación intermitente, y ayudar a los pacientes a aumentar su actividad diaria de caminata.
Las técnicas clave de cambio de comportamiento que se incorporarán incluirán el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones, la identificación de barreras/resolución de problemas, la revisión inmediata de los objetivos de comportamiento, el autocontrol rápido del comportamiento y las instrucciones sobre cómo realizar el comportamiento.
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La intervención educativa estructurada comprenderá un taller educativo de 3 horas impartido por dos facilitadores capacitados y una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después.
Los objetivos del programa educativo son mejorar la comprensión de los pacientes sobre la enfermedad arterial periférica y la claudicación intermitente, y ayudar a los pacientes a aumentar su actividad diaria de caminata.
Las técnicas clave de cambio de comportamiento que se incorporarán incluirán el establecimiento de objetivos, la planificación de acciones, la identificación de barreras/resolución de problemas, la revisión inmediata de los objetivos de comportamiento, el autocontrol rápido del comportamiento y las instrucciones sobre cómo realizar el comportamiento.
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Sin intervención: Control de atención estándar
La atención estándar consistirá en consejos generales para aumentar la deambulación y una hoja informativa sobre la enfermedad arterial periférica, además de una consulta con un Cirujano Vascular Consultor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad del programa educativo estructurado se evaluará en términos de contratación, retención, cumplimiento y aceptabilidad, la última de las cuales se evaluará mediante entrevistas a los participantes.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos diarios y actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pasos diarios y la actividad física se medirán de forma objetiva mediante acelerómetros Actigraph GT3X+.
Los participantes usarán este dispositivo durante siete días consecutivos.
Un 'día válido' consistirá en al menos 10 h de datos de movimiento del acelerómetro y los participantes con menos de 4 días (3 días de semana y 1 día de fin de semana) de uso válido serán excluidos del análisis.
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6 semanas
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Inicio de la claudicación y distancias máximas de caminata
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El inicio de la claudicación y las distancias máximas de caminata se evaluarán mediante una prueba incremental en cinta ergométrica y una prueba de caminata en pasillo de 6 minutos.
El protocolo de cinta rodante comenzará a 3,2 km/h, pendiente 0% durante 2 minutos, con subidas de pendiente del 2% cada 2 minutos hasta el 18%, que se mantiene hasta que el paciente necesita parar.
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6 semanas
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Capacidad ambulatoria autoinformada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La capacidad ambulatoria autoinformada se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad para caminar y la Estimación de la capacidad ambulatoria mediante el Cuestionario de historial.
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQol EQ5D-5L y el Intermittent Claudication Questionnaire
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6 semanas
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Construcciones psicológicas que representan los mediadores clave del cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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También se evaluarán las construcciones psicológicas que representan los mediadores clave del cambio de comportamiento sugerido por las teorías subyacentes, que incluyen: percepciones de enfermedades (Cuestionario breve de percepción de enfermedades), autoeficacia para caminar, autoeficacia de barrera y planificación de acciones.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Nuestro objetivo es explorar las experiencias de los participantes al final de la visita de seguimiento de 6 semanas a través de una entrevista semiestructurada uno a uno (hasta 1 hora; grabado en audio y transcrito).
Los temas discutidos incluirán la calidad de vida, la función y las actitudes hacia la marcha, la aceptabilidad de la intervención y las medidas de resultado, y la fuerza de las preferencias por los brazos de intervención o de control.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garry A Tew, PhD, University of York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH17173
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .