Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowana edukacja w zakresie rehabilitacji chromania przestankowego (SEDRIC)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opracowanie i pilotaż pragmatycznego, zorganizowanego programu edukacyjnego promującego chodzenie u pacjentów z chromaniem przestankowym

Podstawowym celem terapeutycznym pacjentów z chromaniem przestankowym (IC) jest odzyskanie utraconej sprawności fizycznej poprzez rehabilitację ruchową. Nadzorowane programy ćwiczeń mogą znacznie poprawić zdolność chodzenia, ale wymagają one dużych zasobów, świadczenia Narodowej Służby Zdrowia są ograniczone, a pacjenci wymieniają dostęp do usług jako barierę w uczestnictwie.

Zwiększenie aktywności związanej z chodzeniem poprzez ustrukturyzowany program edukacyjny może być pragmatycznym rozwiązaniem poprawiającym zdolność chodzenia, zdrowie i samopoczucie pacjentów z IC; jednak potrzebne są dalsze badania, aby to potwierdzić. Dlatego celem tego projektu jest opracowanie pragmatycznego programu edukacyjnego w celu zwiększenia chodzenia u tych pacjentów oraz zebranie danych na temat jego wykonalności w celu opracowania ostatecznych badań oceniających efektywność kliniczną i kosztową.

Zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu poinformowania o rozwoju programu edukacyjnego. Komponenty programu będą oparte na podstawach teoretycznych i dowodach. Rozwój programu będzie procesem iteracyjnym obejmującym prace pilotażowe, informacje zwrotne, ocenę i rewizję. Program zostanie następnie oceniony w randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym z 6-tygodniową obserwacją (n=30). Ocenimy wykonalność interwencji i uzyskamy wstępne dane o jej wpływie na ważne wyniki (codzienne kroki/aktywność fizyczna, zdolność chodzenia, jakość życia, postrzeganie choroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych
  • Stabilna choroba przez ponad 3 miesiące
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku w stopniu pozwalającym na zadowalające wypełnienie pisemnych kwestionariuszy i udział w interwencji edukacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze interwencje wewnątrznaczyniowe/chirurgiczne
  • Zaplanowana interwencja wewnątrznaczyniowa/chirurgiczna
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Te, których funkcja jest wyjątkowo upośledzona, np. pacjenci na wózkach inwalidzkich i pacjenci po amputacji kończyn dolnych
  • Obecność przeciwwskazań do ćwiczeń lub chorób współistniejących, które ograniczają wydolność wysiłkową w większym stopniu niż chromanie przestankowe (np. ciężkie zapalenie stawów)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, zawał mięśnia sercowego lub udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wykonują już ponad 30 minut zorganizowanych ćwiczeń trzy razy w tygodniu (samoocena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja ustrukturyzowana
Zorganizowana interwencja edukacyjna będzie obejmowała 3-godzinne warsztaty edukacyjne prowadzone przez dwóch przeszkolonych facylitatorów oraz rozmowę telefoniczną 2 tygodnie później. Celem programu edukacyjnego jest pogłębienie wiedzy pacjentów na temat choroby tętnic obwodowych i chromania przestankowego oraz wsparcie pacjentów w zwiększeniu ich codziennej aktywności ruchowej. Kluczowe techniki zmiany zachowania, które zostaną zastosowane, będą obejmowały ustalanie celów, planowanie działań, identyfikację barier/rozwiązywanie problemów, szybką weryfikację celów behawioralnych, szybką samokontrolę zachowania oraz instrukcje, jak wykonać zachowanie.
Behawioralne: Edukacja ustrukturyzowana
Zorganizowana interwencja edukacyjna będzie obejmowała 3-godzinne warsztaty edukacyjne prowadzone przez dwóch przeszkolonych facylitatorów oraz rozmowę telefoniczną 2 tygodnie później. Celem programu edukacyjnego jest pogłębienie wiedzy pacjentów na temat choroby tętnic obwodowych i chromania przestankowego oraz wsparcie pacjentów w zwiększeniu ich codziennej aktywności ruchowej. Kluczowe techniki zmiany zachowania, które zostaną zastosowane, będą obejmowały ustalanie celów, planowanie działań, identyfikację barier/rozwiązywanie problemów, szybką weryfikację celów behawioralnych, szybką samokontrolę zachowania oraz instrukcje, jak wykonać zachowanie.
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Standardowa opieka będzie obejmowała ogólne porady dotyczące zwiększenia chodzenia oraz ulotkę informacyjną na temat choroby tętnic obwodowych, a także konsultację z konsultantem chirurgiem naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykonalność ustrukturyzowanego programu edukacyjnego zostanie oceniona pod kątem rekrutacji, utrzymania, zgodności i akceptowalności, z których ta ostatnia zostanie oceniona za pomocą wywiadów z uczestnikami.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne kroki i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Codzienne kroki i aktywność fizyczna będą mierzone obiektywnie za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+. Uczestnicy będą nosić to urządzenie przez siedem kolejnych dni. „Ważny dzień” będzie składał się z co najmniej 10 godzin danych dotyczących ruchu z akcelerometru, a uczestnicy z mniej niż 4 dniami (3 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) ważnego noszenia zostaną wykluczeni z analizy.
6 tygodni
Początek chromania i maksymalne odległości marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Początek chromania i maksymalne odległości marszu zostaną ocenione za pomocą testu przyrostowego na bieżni i 6-minutowego testu marszu korytarzowego. Protokół na bieżni rozpocznie się przy prędkości 3,2 km/h, nachyleniu 0% przez 2 minuty, z 2% wzrostem nachylenia co 2 minuty do 18%, które jest utrzymywane do momentu, gdy pacjent będzie musiał się zatrzymać.
6 tygodni
Zdolność ambulatoryjna zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielna ocena zdolności chodzenia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodu oraz Kwestionariusza oceny zdolności chodzenia na podstawie kwestionariusza historii.
6 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ5D-5L oraz kwestionariusza dotyczącego chromania przestankowego
6 tygodni
Konstrukty psychologiczne reprezentujące kluczowych mediatorów zmiany zachowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione zostaną również konstrukty psychologiczne reprezentujące kluczowe mediatory zmiany zachowania sugerowane przez leżące u ich podstaw teorie, w tym: postrzeganie choroby (Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby), poczucie własnej skuteczności w chodzeniu, poczucie własnej skuteczności w zakresie barier i planowanie działania.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Naszym celem jest zbadanie doświadczeń uczestników pod koniec 6-tygodniowej wizyty kontrolnej poprzez indywidualną, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę (do 1 godziny; nagranie audio i transkrypcja). Omawiane kwestie będą dotyczyły jakości życia, funkcji i postaw wobec chodzenia, akceptowalności interwencji i miar wyników oraz siły preferencji dla grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Śledczy

  • Główny śledczy: Garry A Tew, PhD, University of York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH17173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Edukacja ustrukturyzowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj