Структурированное обучение по реабилитации при перемежающейся хромоте (SEDRIC)
5 мая 2017 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Разработка и пилотирование прагматичной структурированной образовательной программы, пропагандирующей ходьбу у пациентов с перемежающейся хромотой
Первичной терапевтической целью для пациентов с перемежающейся хромотой (ПХ) является восстановление утраченной физической функции посредством реабилитации с помощью физических упражнений. Программы упражнений под наблюдением могут заметно улучшить способность ходить, но они требуют значительных ресурсов, предоставление Национальной службой здравоохранения ограничено, и пациенты ссылаются на доступ к услугам как на препятствие для участия.
Увеличение активности ходьбы с помощью структурированной образовательной программы может быть прагматичным решением для улучшения способности ходить, здоровья и благополучия у пациентов с интерстициальным циститом; однако для подтверждения этого необходимы дальнейшие исследования. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать прагматичную образовательную программу для увеличения ходьбы у этих пациентов и собрать данные о ее осуществимости для разработки окончательного исследования клинической и экономической эффективности.
Будут проведены фокус-группы для информирования о разработке образовательной программы. Компоненты программы будут теоретически обоснованы и основаны на фактических данных. Разработка программы будет повторяющимся процессом, включающим пилотную работу, обратную связь, оценку и пересмотр. Затем программа будет оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого пилотного исследования с последующим 6-недельным наблюдением (n=30). Мы оценим осуществимость вмешательства и получим предварительные данные о его влиянии на важные исходы (ежедневные шаги/физическая активность, способность ходить, качество жизни, восприятие болезни).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с перемежающейся хромотой вследствие заболевания периферических артерий
- Стабильное заболевание в течение >3 мес.
- Возможность дать согласие
- Способен читать и говорить по-английски на уровне, позволяющем удовлетворительно заполнить письменные анкеты и участвовать в образовательном вмешательстве
Критерий исключения:
- Предыдущие эндоваскулярные/хирургические вмешательства
- Плановое эндоваскулярное/хирургическое вмешательство
- Критическая ишемия конечностей
- Те, чья функция однозначно нарушена, например. пациенты в инвалидных колясках и пациенты с ампутацией нижних конечностей
- Наличие противопоказаний к физическим упражнениям или сопутствующих заболеваний, которые ограничивают выполнение физических упражнений в большей степени, чем перемежающаяся хромота (например, перемежающаяся хромота). тяжелый артрит)
- Обширное хирургическое вмешательство, инфаркт миокарда или инсульт/транзиторная ишемическая атака в предшествующие 6 месяцев
- Пациенты, которые уже выполняют структурированные упражнения более 30 минут три раза в неделю (самооценка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированное образование
Структурированное образовательное вмешательство будет включать 3-часовой образовательный семинар, который проведут два обученных фасилитатора, и последующий телефонный звонок через 2 недели.
Целью образовательной программы является улучшение понимания пациентами заболеваний периферических артерий и перемежающейся хромоты, а также оказание поддержки пациентам в увеличении их ежедневной активности при ходьбе.
Ключевые методы изменения поведения, которые будут включены, будут включать постановку целей, планирование действий, выявление барьеров/решение проблем, быстрый пересмотр поведенческих целей, быстрый самоконтроль поведения и инструкции о том, как выполнять поведение.
|
Структурированное образовательное вмешательство будет включать 3-часовой образовательный семинар, который проведут два обученных фасилитатора, и последующий телефонный звонок через 2 недели.
Целью образовательной программы является улучшение понимания пациентами заболеваний периферических артерий и перемежающейся хромоты, а также оказание поддержки пациентам в увеличении их ежедневной активности при ходьбе.
Ключевые методы изменения поведения, которые будут включены, будут включать постановку целей, планирование действий, выявление барьеров/решение проблем, быстрый пересмотр поведенческих целей, быстрый самоконтроль поведения и инструкции о том, как выполнять поведение.
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль ухода
Стандартный уход будет состоять из общих рекомендаций по увеличению количества прогулок и информационного бюллетеня по заболеваниям периферических артерий, а также консультации сосудистого хирурга-консультанта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Осуществимость структурированной образовательной программы будет оцениваться с точки зрения найма, удержания, соответствия и приемлемости, последнее из которых будет оцениваться посредством интервью с участниками.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные шаги и физическая активность
Временное ограничение: 6 недель
|
Ежедневные шаги и физическая активность будут объективно измеряться с помощью акселерометров Actigraph GT3X+.
Участники будут носить это устройство в течение семи дней подряд.
«Действительный день» будет состоять как минимум из 10-часовых данных о движении акселерометра, а участники с действительным износом менее 4 дней (3 рабочих дня и 1 выходной день) будут исключены из анализа.
|
6 недель
|
|
Начало хромоты и максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
Начало хромоты и максимальное расстояние ходьбы будут оцениваться с помощью добавочного теста на беговой дорожке и 6-минутного теста ходьбы по коридору.
Протокол беговой дорожки начинается со скорости 3,2 км/ч, уклон 0% в течение 2 минут с увеличением уклона на 2% каждые 2 минуты до 18%, который сохраняется до тех пор, пока пациенту не потребуется остановиться.
|
6 недель
|
|
Самооценка амбулаторных способностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Передвижение, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с использованием Анкеты нарушения ходьбы и Анкеты оценки способности передвигаться по анамнезу.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника EuroQol EQ5D-5L и опросника по перемежающейся хромоте.
|
6 недель
|
|
Психологические конструкты, представляющие ключевые медиаторы изменения поведения
Временное ограничение: 6 недель
|
Также будут оцениваться психологические конструкции, представляющие ключевые медиаторы изменения поведения, предложенные лежащими в основе теориями, включая: восприятие болезни (Краткий вопросник восприятия болезни), самоэффективность при ходьбе, барьерную самоэффективность и планирование действий.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы стремимся изучить опыт участников в конце 6-недельного последующего визита с помощью индивидуального полуструктурированного интервью (до 1 часа; аудиозапись и расшифровка).
Обсуждаемые вопросы будут включать в себя качество жизни, функции и отношение к ходьбе, приемлемость вмешательства и показатели результатов, а также степень предпочтения либо вмешательства, либо контрольных групп.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Garry A Tew, PhD, University of York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH17173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .