Educação Estruturada para Reabilitação em Claudicação Intermitente (SEDRIC)
5 de maio de 2017 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Desenvolvimento e pilotagem de um programa de educação estruturada pragmática que promove a marcha em pacientes com claudicação intermitente
Um objetivo terapêutico primário para pacientes com claudicação intermitente (CI) é recuperar a função física perdida por meio da reabilitação com exercícios. Programas de exercícios supervisionados podem melhorar significativamente a capacidade de caminhar, mas são intensivos em recursos, a provisão do Serviço Nacional de Saúde é limitada e os pacientes citam o acesso aos serviços como uma barreira à participação.
Aumentar a atividade de caminhada por meio de um programa educacional estruturado pode ser uma solução pragmática para melhorar a capacidade de caminhada, saúde e bem-estar em pacientes com IC; no entanto, mais pesquisas são necessárias para comprovar isso. Portanto, o objetivo deste projeto é desenvolver um programa de educação pragmática para aumentar a caminhada desses pacientes e coletar dados sobre sua viabilidade para informar o desenvolvimento de um estudo definitivo que investigue a eficácia clínica e de custo.
Grupos focais serão conduzidos para informar o desenvolvimento do programa educacional. Os componentes do programa serão sustentados teoricamente e baseados em evidências. O desenvolvimento do programa será um processo iterativo envolvendo trabalho piloto, feedback, avaliação e revisão. O programa será então avaliado em um estudo piloto randomizado controlado com acompanhamento de 6 semanas (n=30). Avaliaremos a viabilidade da intervenção e obteremos dados preliminares de seu impacto em resultados importantes (passos diários/atividade física, capacidade de caminhada, qualidade de vida, percepções da doença).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos com claudicação intermitente devido a doença arterial periférica
- Doença estável por > 3 meses
- Capaz de fornecer consentimento
- Capaz de ler e falar inglês a um nível que permita a conclusão satisfatória de questionários escritos e de participar da intervenção educacional
Critério de exclusão:
- Intervenções endovasculares/cirúrgicas anteriores
- Intervenção endovascular/cirúrgica programada
- Isquemia crítica do membro
- Aqueles cuja função é exclusivamente prejudicada, por ex. pacientes em cadeira de rodas e pacientes com amputação(ões) de membros inferiores
- Presença de contraindicações ao exercício ou comorbidades que limitam o desempenho do exercício em maior grau do que a claudicação intermitente (ex. artrite grave)
- Cirurgia de grande porte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Pacientes que já realizam mais de 30 min de exercício estruturado três vezes por semana (autorrelatado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação estruturada
A intervenção educacional estruturada incluirá um workshop educacional de 3 horas ministrado por dois facilitadores treinados e um telefonema de acompanhamento 2 semanas depois.
Os objetivos do programa de educação são aumentar a compreensão dos pacientes sobre doença arterial periférica e claudicação intermitente e apoiá-los no aumento de sua atividade diária de caminhada.
As principais técnicas de mudança de comportamento que serão incorporadas incluirão definição de metas, planejamento de ações, identificação de barreiras/resolução de problemas, revisão imediata de metas comportamentais, automonitoramento imediato de comportamento e instruções sobre como executar o comportamento.
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A intervenção educacional estruturada incluirá um workshop educacional de 3 horas ministrado por dois facilitadores treinados e um telefonema de acompanhamento 2 semanas depois.
Os objetivos do programa de educação são aumentar a compreensão dos pacientes sobre doença arterial periférica e claudicação intermitente e apoiá-los no aumento de sua atividade diária de caminhada.
As principais técnicas de mudança de comportamento que serão incorporadas incluirão definição de metas, planejamento de ações, identificação de barreiras/resolução de problemas, revisão imediata de metas comportamentais, automonitoramento imediato de comportamento e instruções sobre como executar o comportamento.
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Sem intervenção: Controle de atendimento padrão
O tratamento padrão consistirá em conselhos gerais para aumentar a caminhada e uma folha de informações sobre doença arterial periférica, além de uma consulta com um Cirurgião Vascular Consultor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade do programa de educação estruturada será avaliada em termos de recrutamento, retenção, conformidade e aceitabilidade, a última das quais será avaliada por meio de entrevistas com os participantes.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos diários e atividade física
Prazo: 6 semanas
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Os passos diários e a atividade física serão medidos objetivamente usando acelerômetros Actigraph GT3X+.
Os participantes usarão este dispositivo por sete dias consecutivos.
Um 'dia válido' consistirá em pelo menos 10 h de dados de movimento do acelerômetro e os participantes com menos de 4 dias (3 dias da semana e 1 dia de fim de semana) de uso válido serão excluídos da análise.
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6 semanas
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Início da claudicação e distâncias máximas de caminhada
Prazo: 6 semanas
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O início da claudicação e as distâncias máximas de caminhada serão avaliados usando um teste incremental em esteira e um teste de caminhada no corredor de 6 minutos.
O protocolo da esteira será iniciado em 3,2 km/h, 0% de inclinação por 2 minutos, com aumentos de 2% na inclinação a cada 2 minutos até 18%, que se mantém até que o paciente precise parar.
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6 semanas
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Capacidade ambulatória autorrelatada
Prazo: 6 semanas
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A capacidade ambulatorial auto-relatada será avaliada por meio do Questionário de Deficiência da Caminhada e do Questionário de Estimativa da Capacidade Ambulatória pelo Histórico.
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o questionário EuroQol EQ5D-5L e o Intermittent Claudication Questionnaire
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6 semanas
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Construções psicológicas que representam os principais mediadores da mudança de comportamento
Prazo: 6 semanas
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As construções psicológicas que representam os principais mediadores da mudança de comportamento sugeridas pelas teorias subjacentes também serão avaliadas, incluindo: percepções da doença (o breve questionário de percepção da doença), autoeficácia ao caminhar, autoeficácia de barreira e planejamento de ações.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências dos participantes
Prazo: 6 semanas
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Nosso objetivo é explorar as experiências dos participantes no final da visita de acompanhamento de 6 semanas por meio de uma entrevista semiestruturada individual (até 1 hora; áudio gravado e transcrito).
As questões discutidas incluirão qualidade de vida, função e atitudes em relação à caminhada, a aceitabilidade da intervenção e medidas de resultados, e a força das preferências para os braços de intervenção ou de controle.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Garry A Tew, PhD, University of York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH17173
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