Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret Uddannelse til Rehabilitering i Intermitterende Claudication (SEDRIC)

5. maj 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Udvikling og pilotering af et pragmatisk struktureret uddannelsesprogram, der fremmer gang hos patienter med intermitterende Claudication

Et primært terapeutisk mål for patienter med claudicatio intermittens (IC) er at genvinde tabt fysisk funktion gennem træningsrehabilitering. Overvågede træningsprogrammer kan markant forbedre gangkapaciteten, men disse er ressourcekrævende, National Health Service er begrænset, og patienterne nævner adgang til tjenester som en barriere for deltagelse.

Øget gangaktivitet via et struktureret uddannelsesprogram kan være en pragmatisk løsning til at forbedre gangkapacitet, sundhed og velvære hos patienter med IC; der er dog behov for yderligere forskning for at underbygge dette. Derfor er formålet med dette projekt at udvikle et pragmatisk uddannelsesprogram for at øge gang hos disse patienter og at indsamle data om dets gennemførlighed for at informere udviklingen af ​​et endeligt forsøg, der undersøger klinisk og omkostningseffektivitet.

Der vil blive gennemført fokusgrupper for at informere om udviklingen af ​​uddannelsesprogrammet. Programkomponenter vil være teoretisk-underbyggede og evidensbaserede. Udviklingen af ​​programmet vil være en iterativ proces, der involverer pilotarbejde, feedback, evaluering og revision. Programmet vil herefter blive vurderet i et randomiseret kontrolleret pilotstudie med 6 ugers opfølgning (n=30). Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​interventionen og indhente foreløbige data om dens indvirkning på vigtige resultater (daglige skridt/fysisk aktivitet, gangkapacitet, livskvalitet, sygdomsopfattelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO105DD
        • Department of Health Sciences, University of York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år med claudicatio intermittens på grund af perifer arteriel sygdom
  • Stabil sygdom i >3 måneder
  • Kan give samtykke
  • Kunne læse og tale engelsk til et niveau, der tillader tilfredsstillende udfyldelse af skriftlige spørgeskemaer og deltage i undervisningsinterventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endovaskulær/kirurgiske indgreb
  • Planlagt endovaskulær/kirurgisk indgreb
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • De, hvis funktion er entydigt svækket, f.eks. kørestolsbundne patienter og patienter med amputation af nedre ekstremiteter
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for træning eller følgesygdomme, der begrænser træningspræstationen i højere grad end claudicatio intermittens (f.eks. svær gigt)
  • Større operation, myokardieinfarkt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • Patienter, der allerede udfører mere end 30 minutters struktureret træning tre gange om ugen (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret uddannelse
Den strukturerede uddannelsesintervention vil omfatte en 3-timers undervisningsworkshop leveret af to uddannede facilitatorer og en opfølgende telefonsamtale 2 uger senere. Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes forståelse af perifer arteriel sygdom og claudicatio intermittens og at støtte patienter i at øge deres daglige gangaktivitet. Nøgle teknikker til adfærdsændringer, der vil blive indarbejdet, vil omfatte målsætning, handlingsplanlægning, barriereidentifikation/problemløsning, hurtig gennemgang af adfærdsmål, hurtig selvovervågning af adfærd og instruktioner om, hvordan adfærden skal udføres.
Adfærdsmæssigt: Struktureret uddannelse
Den strukturerede uddannelsesintervention vil omfatte en 3-timers undervisningsworkshop leveret af to uddannede facilitatorer og en opfølgende telefonsamtale 2 uger senere. Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes forståelse af perifer arteriel sygdom og claudicatio intermittens og at støtte patienter i at øge deres daglige gangaktivitet. Nøgle teknikker til adfærdsændringer, der vil blive indarbejdet, vil omfatte målsætning, handlingsplanlægning, barriereidentifikation/problemløsning, hurtig gennemgang af adfærdsmål, hurtig selvovervågning af adfærd og instruktioner om, hvordan adfærden skal udføres.
Ingen indgriben: Standard plejekontrol
Standardbehandling vil bestå af generel rådgivning for at øge gang og et informationsark om perifer arteriel sygdom, plus en konsultation med en konsulent karkirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 uger
Gennemførligheden af ​​det strukturerede uddannelsesprogram vil blive vurderet med hensyn til rekruttering, fastholdelse, compliance og acceptabilitet, hvoraf sidstnævnte vil blive vurderet via deltagersamtaler.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skridt og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Daglige skridt og fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometre. Deltagerne vil bære denne enhed i syv på hinanden følgende dage. En 'gyldig dag' vil bestå af mindst 10 timers accelerometerbevægelsesdata, og deltagere med mindre end 4 dage (3 hverdage og 1 weekenddag) med gyldigt slid vil blive udelukket fra analysen.
6 uger
Claudikationsstart og maksimale gåafstande
Tidsramme: 6 uger
Claudikationsstart og maksimale gangdistancer vil blive vurderet ved hjælp af en inkrementel løbebåndstest og en 6-minutters gangtest. Løbebåndsprotokollen starter ved 3,2 km/t, 0 % stigning i 2 minutter, med 2 % stigning i stigning hvert 2. minut op til 18 %, som opretholdes, indtil patienten skal stoppe.
6 uger
Selvrapporteret ambulatorisk evne
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret ambulatorisk evne vil blive vurderet ved hjælp af Walking Impairment Questionnaire og Estimation of Ambulatory Capacity by History Questionnaire.
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol EQ5D-5L spørgeskemaet og Intermittent Claudication Questionnaire
6 uger
Psykologiske konstruktioner, der repræsenterer de vigtigste formidlere af adfærdsændringer
Tidsramme: 6 uger
Psykologiske konstruktioner, der repræsenterer de vigtigste formidlere af adfærdsændringer foreslået af de underliggende teorier, vil også blive vurderet, herunder: Sygdomsopfattelser (The Brief Illness Perception Questionnaire), selveffektivitet til at gå, barriere-self-efficacy og handlingsplanlægning.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes oplevelser
Tidsramme: 6 uger
Vi sigter mod at udforske deltagernes oplevelser i slutningen af ​​det 6-ugers opfølgningsbesøg via et en-til-en semistruktureret interview (op til 1 time; lydoptaget og transskriberet). Spørgsmål, der diskuteres, vil omfatte livskvalitet, funktion og holdninger til at gå, acceptabiliteten af ​​interventionen og udfaldsmålene og styrken af ​​præferencer for enten interventions- eller kontrolarme.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University
University of York
University of Stirling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garry A Tew, PhD, University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH17173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Struktureret uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner