间歇性跛行康复的结构化教育 (SEDRIC)
2017年5月5日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
促进间歇性跛行患者行走的实用结构化教育计划的开发和试点
间歇性跛行 (IC) 患者的主要治疗目标是通过运动康复恢复失去的身体机能。 监督锻炼计划可以显着提高步行能力，但这些是资源密集型的，国家卫生服务提供有限，患者将获得服务视为参与的障碍。
通过结构化教育计划增加步行活动可能是改善 IC 患者步行能力、健康和福祉的实用解决方案；然而，需要进一步的研究来证实这一点。 因此，该项目的目的是制定一个实用的教育计划，以增加这些患者的行走，并收集有关其可行性的数据，为调查临床和成本效益的最终试验的发展提供信息。
将开展焦点小组活动，为教育计划的发展提供信息。 计划组成部分将以理论为基础并以证据为基础。 该计划的开发将是一个迭代过程，涉及试点工作、反馈、评估和修订。 然后将在随机对照试验研究中对该计划进行评估，并进行为期 6 周的随访 (n=30)。 我们将评估干预的可行性，并获得其对重要结果（每日步数/身体活动、行走能力、生活质量、疾病认知）影响的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Yorkshire
-
York、North Yorkshire、英国、YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上因外周动脉疾病而间歇性跛行的男性和女性
- 病情稳定 >3 个月
- 能够提供同意
- 能够阅读和说英语，达到能够圆满完成书面问卷并参与教育干预的水平
排除标准：
- 以前的血管内/手术干预
- 预定的血管内/手术干预
- 严重肢体缺血
- 那些功能受到独特损害的人，例如 坐轮椅的患者和下肢截肢患者
- 存在运动禁忌症或比间歇性跛行更大程度限制运动表现的合并症（例如 严重的关节炎）
- 过去 6 个月内有大手术、心肌梗塞或中风/短暂性脑缺血发作
- 已经每周进行 3 次超过 30 分钟的结构化锻炼的患者（自我报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化教育
结构化教育干预将包括由两名训练有素的协调员提供的 3 小时教育研讨会和 2 周后的后续电话。
该教育计划的目的是提高患者对外周动脉疾病和间歇性跛行的了解，并支持患者增加日常步行活动。
将纳入的关键行为改变技术将包括目标设定、行动计划、障碍识别/问题解决、行为目标的及时审查、行为的及时自我监控以及关于如何执行行为的说明。
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结构化教育干预将包括由两名训练有素的协调员提供的 3 小时教育研讨会和 2 周后的后续电话。
该教育计划的目的是提高患者对外周动脉疾病和间歇性跛行的了解，并支持患者增加日常步行活动。
将纳入的关键行为改变技术将包括目标设定、行动计划、障碍识别/问题解决、行为目标的及时审查、行为的及时自我监控以及关于如何执行行为的说明。
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无干预：标准护理控制
标准护理将包括增加步行的一般建议和外周动脉疾病的信息表，以及与顾问血管外科医生的咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：6周
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结构化教育计划的可行性将根据招聘、保留、合规性和可接受性进行评估，后者将通过参与者访谈进行评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日步数和身体活动
大体时间：6周
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每日步数和身体活动将使用 Actigraph GT3X+ 加速度计进行客观测量。
参与者将连续 7 天佩戴此设备。
“有效日”将包括至少 10 小时的加速度计运动数据，并且有效磨损少于 4 天（3 个工作日和 1 个周末）的参与者将被排除在分析之外。
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6周
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跛行发作和最大步行距离
大体时间：6周
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跛行发作和最大步行距离将使用增量跑步机测试和 6 分钟走廊步行测试进行评估。
跑步机方案将从 3.2 公里/小时开始，坡度为 0%，持续 2 分钟，坡度每 2 分钟增加 2%，直至 18%，一直保持到患者需要停止。
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6周
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自我报告的行走能力
大体时间：6周
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自我报告的行走能力将使用行走障碍问卷和通过历史问卷评估行走能力进行评估。
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6周
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与健康相关的生活质量
大体时间：6周
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将使用 EuroQol EQ5D-5L 问卷和间歇性跛行问卷评估与健康相关的生活质量
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6周
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代表行为改变的关键中介的心理结构
大体时间：6周
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还将评估代表由基础理论建议的行为改变的关键调解者的心理结构，包括：疾病认知（简要疾病认知问卷）、步行自我效能、障碍自我效能和行动计划。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的经验
大体时间：6周
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我们的目标是通过一对一的半结构化访谈（最多 1 小时；录音和转录）来探索参与者在 6 周随访结束时的体验。
讨论的问题将包括生活质量、步行的功能和态度、干预和结果测量的可接受性，以及对干预或控制臂的偏好强度。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Garry A Tew, PhD、University of York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月23日
首次发布 (估计)
2013年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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