Strukturerad utbildning för rehabilitering i intermittent Claudication (SEDRIC)
5 maj 2017 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Utveckling och pilotering av ett pragmatiskt strukturerat utbildningsprogram som främjar promenader hos patienter med intermittent Claudication
Ett primärt terapeutiskt mål för patienter med claudicatio intermittens (IC) är att återfå förlorad fysisk funktion genom träningsrehabilitering. Övervakade träningsprogram kan markant förbättra gångkapaciteten, men dessa är resurskrävande, utbudet av nationella hälsotjänster är begränsat och patienter nämner tillgång till tjänster som ett hinder för deltagande.
Att öka gångaktiviteten via ett strukturerat utbildningsprogram kan vara en pragmatisk lösning för att förbättra gångkapacitet, hälsa och välbefinnande hos patienter med IC; det behövs dock ytterligare forskning för att underbygga detta. Därför är syftet med detta projekt att utveckla ett pragmatiskt utbildningsprogram för att öka promenader hos dessa patienter och att samla in data om dess genomförbarhet för att informera utvecklingen av en definitiv studie som undersöker klinisk och kostnadseffektivitet.
Fokusgrupper kommer att genomföras för att informera om utvecklingen av utbildningsprogrammet. Programkomponenter kommer att vara teoretiskt underbyggda och evidensbaserade. Utvecklingen av programmet kommer att vara en iterativ process som involverar pilotarbete, feedback, utvärdering och revision. Programmet kommer sedan att bedömas i en randomiserad kontrollerad pilotstudie med 6 veckors uppföljning (n=30). Vi kommer att bedöma genomförbarheten av interventionen och erhålla preliminära data om dess inverkan på viktiga resultat (dagliga steg/fysisk aktivitet, gångkapacitet, livskvalitet, sjukdomsuppfattningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO105DD
- Department of Health Sciences, University of York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern >18 år med claudicatio intermittens på grund av perifer artärsjukdom
- Stabil sjukdom i >3 månader
- Kan ge samtycke
- Kunna läsa och tala engelska till en nivå som tillåter tillfredsställande ifyllande av skriftliga frågeformulär och att delta i utbildningsinsatsen
Exklusions kriterier:
- Tidigare endovaskulära/kirurgiska ingrepp
- Schemalagd endovaskulär/kirurgisk intervention
- Kritisk extremitetsischemi
- De vars funktion är unikt nedsatt, t.ex. rullstolsbundna patienter och patienter med amputation av nedre extremiteter
- Förekomst av kontraindikationer för träning eller komorbiditeter som begränsar träningsprestanda i större utsträckning än claudicatio intermittens (t.ex. svår artrit)
- Större operationer, hjärtinfarkt eller stroke/övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
- Patienter som redan utför mer än 30 minuters strukturerad träning tre gånger i veckan (självrapporterad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad utbildning
Den strukturerade utbildningsinsatsen kommer att omfatta en 3-timmars utbildningsworkshop som levereras av två utbildade handledare och ett uppföljande telefonsamtal 2 veckor senare.
Syftet med utbildningsprogrammet är att öka patienternas förståelse för perifer artärsjukdom och claudicatio intermittens, och att stödja patienter i att öka sin dagliga gångaktivitet.
Nyckeltekniker för beteendeförändring som kommer att införlivas kommer att inkludera målsättning, handlingsplanering, identifiering av barriärer/problemlösning, snabb granskning av beteendemål, snabb självövervakning av beteendet och instruktioner om hur beteendet ska utföras.
|
Den strukturerade utbildningsinsatsen kommer att omfatta en 3-timmars utbildningsworkshop som levereras av två utbildade handledare och ett uppföljande telefonsamtal 2 veckor senare.
Syftet med utbildningsprogrammet är att öka patienternas förståelse för perifer artärsjukdom och claudicatio intermittens, och att stödja patienter i att öka sin dagliga gångaktivitet.
Nyckeltekniker för beteendeförändring som kommer att införlivas kommer att inkludera målsättning, handlingsplanering, identifiering av barriärer/problemlösning, snabb granskning av beteendemål, snabb självövervakning av beteendet och instruktioner om hur beteendet ska utföras.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdskontroll
Standardvård kommer att bestå av allmänna råd för att öka promenaderna och ett informationsblad om perifer artärsjukdom, plus en konsultation med en kärlkirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarheten av det strukturerade utbildningsprogrammet kommer att bedömas i termer av rekrytering, retention, efterlevnad och acceptans, varav den senare kommer att bedömas via deltagarintervjuer.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga steg och fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
|
Dagliga steg och fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med Actigraph GT3X+ accelerometrar.
Deltagarna kommer att bära den här enheten i sju dagar i följd.
En "giltig dag" kommer att bestå av minst 10 timmar av accelerometerns rörelsedata och deltagare med mindre än 4 dagar (3 vardagar och 1 helgdag) av giltigt slitage kommer att exkluderas från analysen.
|
6 veckor
|
|
Claudikationsstart och maximala gångavstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Claudikationsstart och maximala gångavstånd kommer att bedömas med ett inkrementellt löpbandstest och ett 6-minuters korridorgångstest.
Löpbandsprotokollet startar vid 3,2 km/h, 0 % lutning i 2 minuter, med 2 % ökning av lutning varannan minut upp till 18 %, vilket bibehålls tills patienten behöver stanna.
|
6 veckor
|
|
Självrapporterad ambulerande förmåga
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad ambulerande förmåga kommer att bedömas med hjälp av Walking Impairment Questionnaire och Estimation of Ambulatory Capacity by History Questionnaire.
|
6 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol EQ5D-5L frågeformuläret och Intermittent Claudication Questionnaire
|
6 veckor
|
|
Psykologiska konstruktioner som representerar de viktigaste förmedlarna av beteendeförändringar
Tidsram: 6 veckor
|
Psykologiska konstruktioner som representerar de viktigaste förmedlarna av beteendeförändringar som föreslås av de bakomliggande teorierna kommer också att bedömas, inklusive: Sjukdomsuppfattningar (The Brief Illness Perception Questionnaire), själveffektivitet för promenader, själveffektivitet i barriärer och handlingsplanering.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas upplevelser
Tidsram: 6 veckor
|
Vi strävar efter att utforska deltagarnas upplevelser i slutet av det 6 veckor långa uppföljningsbesöket via en en-till-en semistrukturerad intervju (upp till 1 timme; ljudinspelad och transkriberad).
Frågor som diskuteras kommer att omfatta livskvalitet, funktion och attityder till gång, acceptansen av interventionen och resultatmått och styrkan i preferenser för antingen interventionen eller kontrollarmarna.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Garry A Tew, PhD, University of York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH17173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .